新版《醫療器械分類目錄》預計將在今年出台

今年的2月24日-25日，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所（以下簡稱械標所）在北京組織召開了醫療器械分類目錄修訂征求意見（第一批）工作預審會(hui) 。

　　會(hui) 中提到：國家食藥監總局發布了《醫療器械分類規則》，並於(yu) 2016年1月1日起正式施行。如果醫械分類目錄修訂工作順利進行的話，新版《醫療器械分類目錄》預計將在今年出台！

　　另外，相關(guan) 人士還透露了具體(ti) 進展：

　　1、醫械分類目錄修訂工作組已經組建，人員和辦公條件已經配備，修訂工作已在路上。

　　2、將原有43個(ge) 醫療器械子目錄調整為(wei) 目前的22個(ge) 子目錄，已經初步完成了11個(ge) 子目錄的修訂，相關(guan) 部分子目錄的初稿已經提前完成，修訂進度較預期要快很多。

　　3、一級目錄和二級目錄名稱已經初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學性。

　　4、為(wei) 目錄修訂所需的動態數據庫已經建立，分類目錄修訂涉及的醫療器械注冊(ce) 數據信息得到了整理和提取。

　　那麽(me) 對醫療器械企業(ye) 來說有何影響呢？

　　眾(zhong) 所周知，我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄製，分類規則和分類目錄並存，以分類目錄優(you) 先的醫療器械分類製度。

　　而醫療器械分類是醫療器械管理的基礎和源頭。前麵新版《醫療器械分類規則》已經出台實施，但由於(yu) 它比較宏觀，內(nei) 容抽象，直接適用它來分類新產(chan) 品仍有困難。

　　新版《醫療器械分類目錄》的發布將是一陣及時雨，讓眾(zhong) 多被分類難題困擾的企業(ye) 得到解脫。

　　新版醫械分類目錄將明確一些產(chan) 品的歸屬，直接指導企業(ye) 的研發注冊(ce) 以及生產(chan) 。新版醫械分類目錄中各子目的產(chan) 品描述、預期用途、品名舉(ju) 例等內(nei) 容，將進一步指導企業(ye) 對產(chan) 品進行正確分類，以便於(yu) 企業(ye) 日後布局市場。