在這個(ge) 炎炎夏日，醫療器械行業(ye) 發展的堅冰似乎有消融的痕跡。

“最近兩(liang) 年，我們(men) 的大型治療設備終於(yu) 開始進入國內(nei) 的三甲醫院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產(chan) 高端醫療設備的企業(ye) 人士在對《第一財經日報》記者談起行業(ye) 變化時，唏噓中帶著歡喜。

在國內(nei) 三甲醫院，國產(chan) 的高端醫療器械產(chan) 品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業(ye) 內(nei) 人士觀察，50%以上的中端產(chan) 品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。

我國醫療器械行業(ye) 以生產(chan) 中低端產(chan) 品為(wei) 主；高端產(chan) 品則由於(yu) 技術、資金和回報期漫長等問題，發展緩慢。

2015年，我國醫療器械出口額達到211.7億(yi) 美元，增幅5.73%，但是出口產(chan) 品仍以一次性18新利手机、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為(wei) 主。高值耗材、CT機、磁共振儀(yi) 和植入性醫療器械等高端產(chan) 品仍以進口為(wei) 主。

不過，近年來隨著一係列利好政策的出台，一大批醫療器械企業(ye) 強勢崛起，開始進入國內(nei) 中高端市場。該行業(ye) 也因此正逐步向中高端的價(jia) 值鏈上遊轉移，實現進口產(chan) 品替代。

與(yu) 此同時，國家對醫療器械行業(ye) 的監管也日趨嚴(yan) 格。可以預見的是，大量中小生產(chan) 企業(ye) 麵臨(lin) 著行業(ye) 洗牌，優(you) 勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業(ye) 。

外資品牌地位難撼動

珠三角是醫療器械生產(chan) 企業(ye) 重要的集中地之一。相比於(yu) 前文中生產(chan) 治療設備的企業(ye) ，王筱毅的公司生產(chan) 的經顱多普勒（TCD）等神經科產(chan) 品是診斷設備，人體(ti) 使用的風險沒那麽(me) 高，進駐三甲醫院更早一些，“大概是在2009年以後吧”。他告訴《第一財經日報》記者：“現在，三甲醫院是我們(men) 的主要用戶。”

王筱毅是深圳市德力凱醫療設備股份有限公司的負責人。該公司與(yu) TCD發明人Rune Aaslid聯合研發，有6項發明專(zhuan) 利，已於(yu) 2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。

雖然他們(men) 早在2009年左右就進駐了三甲醫院，但是對於(yu) 這家成立於(yu) 1998年的企業(ye) 來說，過程甚至可以說漫長。

目前，他們(men) 的TCD除了進入國內(nei) 的三甲醫院，還出口至美國、德國和韓國等多個(ge) 國家。去年營業(ye) 收入近3000萬(wan) 元。今年，由於(yu) 新產(chan) 品的上市，銷售收入預計還會(hui) 有較大幅度的增長。

即便是這些生產(chan) 中高端的國產(chan) 醫療器械開始崛起，外資品牌在國內(nei) 的市場壟斷地位短期內(nei) 也難以撼動。

全國最大的醫療器械生產(chan) 企業(ye) ——深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司公關(guan) 總監茅偉(wei) 明告訴記者，醫療器械是西方的輔助工具，外資品牌在該領域優(you) 勢較大。從(cong) 細分市場來看，強生是植入性的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(ye) 的老大，占到國內(nei) 高端市場的80%以上，而在檢驗設備領域，前三家外資品牌也占據70%以上的國內(nei) 高端市場份額。

他說：“局麵改觀需要時間。這是一個(ge) 市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產(chan) 品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風險，為(wei) 了性價(jia) 比選擇國產(chan) 產(chan) 品。”

國內(nei) 醫療器械行業(ye) 問題多

茅偉(wei) 明補充道，國內(nei) 能夠稱高端產(chan) 品的不多，有些號稱技術可以比肩國外的，產(chan) 品品質也未必過關(guan) 。

上海證券醫療行業(ye) 分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者，技術上，現在有一些小的子行業(ye) 其實已經跟國外旗鼓相當了，但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。

除了技術與(yu) 品質，國內(nei) 整個(ge) 醫療器械業(ye) 仍然麵臨(lin) 著規模過小的問題。

根據天星資本今年4月底發布的報告，從(cong) 營業(ye) 收入增速和淨利潤增速情況看，目前103家醫療器械掛牌企業(ye) 具有較高的成長性，但是規模普遍較小。

盡管深圳的醫療器械行業(ye) 發展迅速，在國內(nei) 具有一定的領先優(you) 勢，但本報記者拿到的一份行業(ye) 報告顯示，這裏的生產(chan) 企業(ye) 平均產(chan) 值僅(jin) 在4000萬(wan) 元左右；上億(yi) 元的隻有三四十家，4000萬(wan) 元以下的則多達數百家。這與(yu) 國際巨頭動輒上百億(yi) 的產(chan) 值難以匹敵。

“亂(luan) ”也是國內(nei) 醫療行業(ye) 的另一個(ge) 關(guan) 鍵詞。深圳醫療器械行業(ye) 協會(hui) 的一位負責人張曉華告訴記者，為(wei) 了解決(jue) 租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領幾位深圳的企業(ye) 主到外地去考察一個(ge) 模範產(chan) 業(ye) 園，打算在當地設廠。當時他們(men) 去一家企業(ye) 參觀，待不了5分鍾就出來了，“質量管控不行，管理混亂(luan) ”。

醫療器械行業(ye) 與(yu) 整體(ti) 工業(ye) 水平相關(guan)

冰凍三尺非一日之寒。

醫療器械的應用基礎是西醫學，而中國的傳(chuan) 統醫學理論是中醫學。自中國在近代引入醫療器械後，產(chan) 業(ye) 基礎受製於(yu) 國外，一直較為(wei) 薄弱。

此外，醫療器械與(yu) 電子和機械等行業(ye) 有所不同。後兩(liang) 者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬於(yu) 電子行業(ye) ，以電子學為(wei) 基礎，技術領域相對固定。而醫療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及麵很寬泛。這意味著，醫療器械水平的高低和整體(ti) 工業(ye) 水平密切相關(guan) 。

水平不僅(jin) 僅(jin) 體(ti) 現在核心技術，更涉及種種細節。“以前我們(men) 和醫生交流，他們(men) 打比方說，你們(men) 機器性能很好，但是開關(guan) 不好。”張曉華告訴記者：“醫生會(hui) 覺得，我在做手術的過程中，心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們(men) 的設備細節不完善，會(hui) 擾亂(luan) 他的注意力”。

一位醫生告訴本報記者，他對國產(chan) 治療設備並無偏見，但在使用時會(hui) 更慎重。

他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質，是否會(hui) 影響傳(chuan) 輸數據？是否會(hui) 引發連鎖反應，比如說接觸不良？”

他補充道：“這些涉及化工材料的製造，很複雜，而國內(nei) 在這個(ge) 領域的曆史經驗欠缺，還需要仰賴外國經驗。但手術事關(guan) 人命，容不得有絲(si) 毫的顧慮和疏漏。”

醫院“崇洋”觀念難改

這位醫生的觀念在很多大型醫院普遍存在，短時間難以扭轉。即使一些國產(chan) 醫療器械的技術水準與(yu) 國外品牌相差不大，價(jia) 格更是低一大截，也仍然難登三甲醫院之堂。

張曉華曾去深圳一家生產(chan) 彩超設備的企業(ye) 調研，為(wei) 他們(men) 對產(chan) 品的高要求震驚。“他們(men) （產(chan) 品）鋁合金的柱子不僅(jin) 是外部，連內(nei) 部這個(ge) 我們(men) 可能一輩子都看不到的地方，也經過了三道工序處理。如果不處理，雖然並不影響其強度，但內(nei) 部會(hui) 被氧化。無論是產(chan) 品的質量還是工序的嚴(yan) 謹，他們(men) 都不弱於(yu) 國外產(chan) 品。”

雖然其產(chan) 品的技術指標與(yu) 國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規的醫療診斷無關(guan) ，不會(hui) 對患者有任何影響。

然而，這家企業(ye) 進三甲醫院並非易事。張曉華說：“深圳很多質量過硬的醫療器械產(chan) 品出口到了美日等發達國家，反而進不去本地的醫院。有些醫生對國產(chan) 產(chan) 品的性能十分清楚，可有些醫生沒有用過，第一反應就是排斥。”

他補充道，有些醫院還有一種錯誤觀點。“如果買(mai) 了外企的設備，那麽(me) 手術如果出現任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產(chan) 設備，院長就會(hui) 被懷疑是不是拿回扣了。”

技術出錯或超前都成難題

技術不僅(jin) 將很多躍躍欲試的後來者攔在了門外，也可能讓一些企業(ye) 的研發項目增加了胎死腹中的風險。

普羅惠仁是深圳一家研發生產(chan) 無創治療設備的公司。其首席創新官黃漢年對本報記者表示，醫療器械尤其是治療型的醫療器械產(chan) 品在研發的方向或技術上出錯，產(chan) 品上市或進入臨(lin) 床的時間可能會(hui) 耽誤三五年。

黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨(lin) 床試驗都要從(cong) 頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機，今天發現做錯了，明天就可以糾正過來。”

普羅惠仁成立於(yu) 2003年。與(yu) 大多數的無創治療設備生產(chan) 企業(ye) 不同，它們(men) 的無創治療並非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與(yu) 肌肉層直接進入到人體(ti) 組織的特定部位，實現內(nei) 髒病變組織的精準治療，比如說癌症。不過，目前該技術乃至整個(ge) 行業(ye) 在國內(nei) 外均處於(yu) 起步階段。

目前，除了專(zhuan) 注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們(men) 也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處於(yu) 臨(lin) 床試驗階段，反饋情況良好。

即便設備和技術超前，新產(chan) 品入市後企業(ye) 如何和醫院在技術認知上銜接到位，也是一個(ge) 莫大的挑戰。

一位曾在深圳醫療器械行業(ye) 工作過多年的人士趙明（化名）對本報記者表示，深圳以前有家公司研發出了一款動態心電圖監測設備，在全球來說都算是很早的，他們(men) 的產(chan) 品能克服以前靜態心電圖的弊端。“以前那種靜態心電圖，人隻要一起一坐，心電圖就亂(luan) 了，質量也差，很多異常看不出來。”

這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿，但是市場很快給他們(men) 潑了一盆冷水。“因為(wei) 當時的醫生看不明白，醫生已經習(xi) 慣了看人在靜態時候的心電圖。”

臨(lin) 床試驗的漫長等待

除了核心技術這個(ge) 各行業(ye) 發展的共性問題外，對於(yu) 普羅惠仁來說，更讓他們(men) 曾經頭疼的是漫長的臨(lin) 床試驗。

該公司研發的超聲聚焦治療子宮肌瘤係統臨(lin) 床驗證從(cong) 2008年開始，一直持續到2011年。其間，他們(men) 進行了兩(liang) 期臨(lin) 床試驗，病症包括子宮肌瘤、子宮腺肌症等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個(ge) 病例。

對於(yu) 處於(yu) 初創期的企業(ye) 來說，漫長的臨(lin) 床試驗無疑是個(ge) 煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果，還要不斷狠心往裏投錢。

黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們(men) 的子宮肌瘤治療係統的臨(lin) 床試驗前後差不多花了4000萬(wan) 元。

對於(yu) 很多醫療企業(ye) 來說，從(cong) 對病症的篩選，到結束治療後的臨(lin) 床觀察，其間每一個(ge) 環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業(ye) 弱小的肩膀根本扛不住。

本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩(liang) 位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事後張激頗為(wei) 自豪地向記者表白“不缺錢”——在創辦企業(ye) 之初他就拉了兩(liang) 個(ge) 合夥(huo) 人一起幹，一路走來不停地有新股東(dong) 加入，最多的時候有16位。上個(ge) 月，當地一家風投注入的1億(yi) 元資金也如期到賬。

“若市場上已經有同類產(chan) 品研發出來並銷售，那麽(me) 你去申請人體(ti) 試驗，就有了對照物，需要做的病例就會(hui) 少很多，很可能隻要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產(chan) 品是全新的，市場上沒有先例，那麽(me) 人體(ti) 試驗持續個(ge) 兩(liang) 三年太正常不過了。”

得之不易的注冊(ce) 證

王筱毅的企業(ye) 生產(chan) 的是診斷設備，此前花了一年的時間才拿到醫療器械注冊(ce) 證。醫療器械注冊(ce) 證（下稱“注冊(ce) 證”）是該行業(ye) 的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。

我國按照安全性等級把醫療器械分為(wei) 三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，注冊(ce) 審批與(yu) 管理越嚴(yan) 。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）規定，對第二、三類醫療器械實行產(chan) 品注冊(ce) 管理。

在全球，醫療器械行業(ye) 都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊(ce) 證，此外還有生產(chan) 許可證，不過後者要相對簡單很多，主要看製造環節的生產(chan) 條件和質量管理體(ti) 係。

由於(yu) 治療設備的產(chan) 品使用風險比診斷設備高出一大截，企業(ye) 要拿到注冊(ce) 證，一年時間遠遠不夠。

張激所在的普羅惠仁自創辦到證件到手，花了八九年。據他介紹，目前全國做他們(men) 類似產(chan) 品的企業(ye) ，僅(jin) 有3家拿到該類型治療設備的注冊(ce) 證，就算在全球來說也不超過五家。

“因為(wei) 醫療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業(ye) 即便已做了臨(lin) 床試驗，也拿不到這個(ge) 證。”他說，注冊(ce) 證對臨(lin) 床要求非常高，包括要做多少例的臨(lin) 床、治療後的相關(guan) 指標是否達到標準等等。

前期的嚴(yan) 格管控，對這些企業(ye) 來說，是憂，也是喜。一旦產(chan) 品一路過關(guan) 進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。

由於(yu) 設備質量過硬，張激的企業(ye) 在沉寂十年後，已經感受到了市場爆發的力量。

產(chan) 品自2014年量產(chan) 後市場迅速打開，去年生產(chan) 的30多台設備絕大部分進了國內(nei) 的三甲醫院，還有3台出口至韓國。今年他們(men) 預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產(chan) 能。

激勵和監管都在強化

上述企業(ye) 邁向市場的步伐恰逢其時。從(cong) 2014年開始，政策的暖風一波接一波地吹來。

2014年3月底，新修訂的《條例》公布。《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從(cong) 低到高將醫療器械分為(wei) 一、二、三類。其中，第一類醫療器械改為(wei) 產(chan) 品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產(chan) 品注冊(ce) 管理。

此外，《條例》也鼓勵醫療器械的研究與(yu) 創新，明確實施“先產(chan) 品注冊(ce) ，後生產(chan) 許可”的新監管模式。

隨後，國家衛生和計劃生育委員會(hui) 也委托中國醫學裝備協會(hui) 啟動第一批優(you) 秀國產(chan) 醫療設備產(chan) 品遴選工作，這對於(yu) 優(you) 秀的國內(nei) 醫療器械企業(ye) 來說是個(ge) 重大的機遇。

2015年5月，衛計委公布了首批95個(ge) 優(you) 秀國產(chan) 醫療設備名單，台式彩色多普勒超聲波診斷儀(yi) 、數字化X光機和全自動生化分析儀(yi) 等3種具有一定市場占有率和競爭(zheng) 力、符合基層需要的適宜設備入選。

同月，《中國製造2025》戰略出台，要求“大力推動重點領域突破發展”，提及的十大領域就包括高性能醫療器械。該戰略還提出，要提高醫療器械的創新能力和產(chan) 業(ye) 化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值18新利手机，可穿戴、遠程診療等移動醫療產(chan) 品。

與(yu) 此同時，行業(ye) 監管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，並全麵啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械注冊(ce) 管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市後的監管。

一個(ge) 突出的變化是，醫療器械的監管正從(cong) 生產(chan) 環節向流通環節擴展，逐步實現全程化。今年6月，食藥監總局發布2016年第112號公告，決(jue) 定對醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 開展集中整治。

身處行業(ye) 協會(hui) 的張曉華對此深有體(ti) 會(hui) 。他說，以前藥監係統對生產(chan) 管得多，尤其是生產(chan) 前的產(chan) 品注冊(ce) 環節，重注冊(ce) 輕監管，對企業(ye) 的經營環節管理很鬆。2000年左右才開始要求企業(ye) 有質量管理體(ti) 係。但是，“一個(ge) 產(chan) 品要安全有效，如果在流通環節做不到控製，很難保證產(chan) 品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運輸，儲(chu) 存和運輸條件非常關(guan) 鍵。”張曉華說。

在杜臻雁看來，隨著監管越來越嚴(yan) 格，未來會(hui) 有一批劣質的小公司死去，整個(ge) 行業(ye) 的集中度將會(hui) 提升。未來，行業(ye) 重塑可期。

來源：第一財經