依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

  1.產(chan) 品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(ge) 型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

  申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司 

  2.產(chan) 品名稱：冠狀動脈介入手術控製係統

  申請人：北京唯邁醫療設備有限公司 

  3.產(chan) 品名稱：射頻消融造瘺儀(yi)

  申請人：清流科技有限公司 

  4.產(chan) 品名稱：肺動脈血栓取出係統

  申請人：上海騰複醫療科技有限公司 

  5.產(chan) 品名稱：機械血栓切除導管

  申請人：上海藍脈醫療科技有限公司 

  6.產(chan) 品名稱：人工生物心髒瓣膜

  申請人：杭州創心醫學科技有限公司

  7.產(chan) 品名稱：心髒射頻消融設備

  申請人：杭州諾誠醫療器械有限公司

  8.產(chan) 品名稱：抗栓塞腦保護係統

  申請人：武漢麥迪佳德醫療科技有限公司

  9.產(chan) 品名稱：自膨式顱內(nei) 動脈瘤瘤內(nei) 栓塞係統

  申請人：上海微密醫療科技有限公司

  10.產(chan) 品名稱：碳離子治療係統

  申請人：蘭(lan) 州科近泰基新技術有限責任公司

  公示時間：2022年8月26日至2022年9月9日

  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。

  聯係人：張欣

  電話：010-86452928

  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓

  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2022年8月26日