近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳北芯生命科技有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“血流儲(chu) 備分數測量設備”和“壓力微導管”的注冊(ce) 。

    血流儲(chu) 備分數測量設備由主機、電源電纜、手持遙控器組成，設備內(nei) 含有VivoCardio軟件組件。壓力微導管由遠端組件、近端組件、去應力管、針座、線纜組件組成。上述產(chan) 品在冠狀動脈血管造影術和（或）介入手術中配合使用，預期在醫療機構中供具有資質和經驗且培訓合格的醫技人員用於(yu) 成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價(jia) ，反映臨(lin) 床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨(lin) 床醫生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下遊心肌供血的缺血，幫助臨(lin) 床醫生在多支血管病變中識別真正引起心肌缺血的狹窄病變。
　　該產(chan) 品屬於(yu) 國際領先、國內(nei) 首創並填補國內(nei) 空白的產(chan) 品。該產(chan) 品填補了我國在金標準血流儲(chu) 備分數測量技術領域的空白，而且通過壓力微導管的創新設計和實現，克服了傳(chuan) 統壓力導絲(si) 的諸多問題和局限，簡化了血流儲(chu) 備分數（Fractional Flow Reserve,FFR）臨(lin) 床測量流程，提升了FFR介入測量技術的易用性和普適性。
　　藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。