《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決(jue) 定》

（國家食品藥品監督管理總局令第32號）

      國家食品藥品監督管理總局令

     民第32號

 《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決(jue) 定》已於(yu) 2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會(hui) 議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。

局長：畢井泉
2017年3月20日

       國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決(jue) 定

  為(wei) 貫徹落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關(guan) 行政審批製度改革精神，進一步加強醫療器械注冊(ce) 管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會(hui) 議研究決(jue) 定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決(jue) 定，調整為(wei) 由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義(yi) 作出：
  一、第三類高風險醫療器械臨(lin) 床試驗審批決(jue) 定；
  二、國產(chan) 第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決(jue) 定；
  三、國產(chan) 第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊(ce) 審批決(jue) 定。
  其他醫療器械注冊(ce) 申請的審批決(jue) 定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。
  調整後的審批決(jue) 定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政複議或者依法提起行政訴訟。
  醫療器械監管相關(guan) 規章中審批程序與(yu) 本決(jue) 定不一致的，按照本決(jue) 定執行。
  本決(jue) 定自2017年7月1日起施行。