10月13日，國家藥監局召開GB 9706係列標準實施工作推進會(hui) ，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩有序。國家藥監局黨(dang) 組成員、副局長徐景和出席會(hui) 議並講話。

  2020年4月以來，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套並列標準、專(zhuan) 用標準陸續發布，將於(yu) 2023年5月1日起陸續實施。作為(wei) 醫用電氣設備的基礎標準，該新版係列標準共有76項，數量多、變化大、影響廣、要求高，對產(chan) 業(ye) 高質量發展至關(guan) 重要。標準發布後，監管部門和相關(guan) 單位開展了調查研究、宣貫培訓、加強技術指導、推進檢驗資質認定等一係列工作，著力推進標準實施準備工作，會(hui) 議對此予以肯定。會(hui) 議同時指出，有效實施標準，行業(ye) 企業(ye) 、檢驗機構、監管部門都需進一步提高認識，切實加大工作力度。

  徐景和對實施新版GB 9706係列標準提出了具體(ti) 要求。一是深刻認識新版係列標準實施的重大意義(yi) 。標準的變化不僅(jin) 給醫療器械產(chan) 業(ye) 帶來重大影響，也對相關(guan) 檢驗和監管工作提出了更高要求，各級監管部門要高度重視，確保新版係列標準平穩有序實施。二是全麵落實注冊(ce) 人備案人標準實施的主體(ti) 責任。各相關(guan) 企業(ye) 的法定代表人、主要負責人，生產(chan) 、質量和技術負責人，生產(chan) 管理、質量檢驗崗位從(cong) 業(ye) 人員須深入學習(xi) ，掌握標準要求；注冊(ce) 人備案人要按照要求嚴(yan) 格執行新版係列標準，確保標準實施之日起生產(chan) 的產(chan) 品符合新版強製性標準要求，加快完成新版係列標準相關(guan) 產(chan) 品檢驗和注冊(ce) 工作。三是全麵落實醫療器械檢驗機構的檢驗責任。各省級藥品監管部門要督促檢驗機構積極申請檢驗資質認定；各檢驗機構要參加新版係列標準相關(guan) 培訓，確保檢驗人員能夠熟練掌握、應用有關(guan) 標準開展檢驗工作。對明年5月1日起實施的新版係列標準相關(guan) 檢驗申請，各檢驗機構要予以優(you) 先辦理。四是全麵落實省級藥品監管部門的監管責任。各省級藥品監管部門要切實加強組織領導，強化監督指導，深入分析本轄區內(nei) 實施新版係列標準工作的現實條件，製定具體(ti) 措施，對注冊(ce) 人備案人及受托生產(chan) 企業(ye) 開展新版係列標準全覆蓋培訓，調動轄區檢驗資源，加快推進檢驗能力提升，確保新版係列標準的有效實施。

  會(hui) 上，中檢院（器械標管中心）介紹了GB 9706係列標準製修訂情況、宣貫培訓情況和標準檢驗資質能力調研情況；上海、廣東(dong) 、江蘇省（市）藥監局圍繞GB 9706係列標準實施，分享了開展培訓宣貫、提升檢測能力、全麵調研摸底、加強協同聯動等工作推進情況，並就當前麵臨(lin) 的問題提出相應建議。

  會(hui) 議以線上線下相結合的方式召開。國家藥監局器械注冊(ce) 司、器械監管司主要負責人、分管負責人和有關(guan) 人員，中檢院（器械標管中心）、器審中心相關(guan) 負責人和有關(guan) 人員在主會(hui) 場參會(hui) ，各省級藥品監管部門、醫療器械檢驗機構負責人和相關(guan) 人員在分會(hui) 場參會(hui) 。