現將《2013年寧波市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理工作指導意見》印發給你們(men) ，請結合轄區實際，認真抓好落實。

                           二〇一三年三月十日

                2013年寧波市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理工作指導意見

為(wei) 深化醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監管，繼續推進風險隱患排查整治工作，根據《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械生產(chan) 日常監督管理規定》、《浙江省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理實施細則》（試行）和《2013年全省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理工作指導意見》，結合我市實際，現就2013年醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理工作提出以下指導意見。

一、總體(ti) 目標

2013年我市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監管，將努力實踐風險管理理念，著力消除潛在的風險隱患，在前期風險整治的基礎上，進一步清除定製式義(yi) 齒和一次性輸注器具原輔材料的安全性隱患。結合我市產(chan) 業(ye) 現狀和監管實際，繼續梳理當前存在的重點和突出問題，重視對量大麵廣產(chan) 品及區域性質量問題的風險分析，加大對高風險產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的監管力度，努力排除監管中的“潛在風險”，全力消除監管中的“動態風險”，確保公眾(zhong) 的用械安全。

二、工作重點

（一）繼續開展醫療器械風險隱患的排查整治。去年我市對一次性輸注器具原輔材料、定製式義(yi) 齒金屬原材料及醫用中心供氧企業(ye) 進行了風險排查，今年將繼續推進整治措施的進一步落實，鞏固和擴大風險整治成果。一是對一次性輸注器具企業(ye) ，繼續關(guan) 注醫用高分子產(chan) 品常用粒料及主要輔料安全性問題，督促其按照國家局《一次性使用輸注器具產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則》要求，繼續完善原輔材料的安全性檢驗和評價(jia) 工作，規範原輔材料供方評價(jia) 和管理製度，嚴(yan) 格按照相關(guan) 國家標準和行業(ye) 標準進行進貨檢驗和查驗。二是對定製式義(yi) 齒企業(ye) ，對前期風險整治效果進行“回頭看”，按照國家局、省局部署的定製式義(yi) 齒生產(chan) 使用監督檢查要求，切實加大對義(yi) 齒產(chan) 品變更標準後執行情況的監督檢查，對產(chan) 品原材料的安全性和企業(ye) 質量管理的規範性進行係統的監督檢查，堅決(jue) 查處違法違規生產(chan) 定製式義(yi) 齒產(chan) 品行為(wei) ，整治和規範義(yi) 齒產(chan) 品生產(chan) 秩序。三是對醫用中心供氧企業(ye) ，要采取“個(ge) 性化”的監管措施，確保所生產(chan) 銷售的醫用中心供氧係統與(yu) 產(chan) 品注冊(ce) 證核準內(nei) 容相一致，督促企業(ye) 加強醫用中心供氧係統關(guan) 鍵部件的采購管理和質量控製，嚴(yan) 格按照注冊(ce) 產(chan) 品標準要求進行產(chan) 品出廠檢驗和安裝驗收，實施醫用中心供氧係統生產(chan) 安裝報備製度，嚴(yan) 防區域性產(chan) 品質量問題的發生。

（二）加強對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的日常檢查和專(zhuan) 項整治。嚴(yan) 格按照《浙江省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督管理實施細則》（試行）的要求，在確保檢查覆蓋麵的基礎上，根據不同企業(ye) 和產(chan) 品的特點開展有針對性的檢查，切實提高日常檢查的實際效果。一是深化對生產(chan) 企業(ye) 的分類監管，強化對“一高一低”重點監管企業(ye) 的跟蹤檢查，對我市現有的17家重點監控企業(ye) 和2012年質量信用為(wei) 警示等級的13家企業(ye) ，加大監管頻次，督促相關(guan) 企業(ye) 進行自查分析，製訂相應整改措施，務必在本年度整改到位。三是繼續開展各類專(zhuan) 項整治行動，結合我市產(chan) 業(ye) 特點，有針對性的組織實施各種形式的專(zhuan) 項檢查、突擊檢查，確保醫療器械生產(chan) 的穩定和安全。四是繼續發揮技術監管支撐作用，加大對高風險產(chan) 品和原輔材料的監督性抽樣和評價(jia) 性抽樣力度，保證入市產(chan) 品質量安全。加強產(chan) 品質量控製和不良事件監測，推進生產(chan) 企業(ye) 質量信用等級評定工作。

（三）推進《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的貫徹實施。我市需通過《規範》認證無菌、植入性生產(chan) 企業(ye) 37家，目前還有相當一部分企業(ye) 還未通過《規範》檢查，各縣（市）區局須加強對這些企業(ye) 的檢查和“回頭看”。一是繼續推進《規範》的實施，結合新辦企業(ye) 準入，引導企業(ye) 在硬件改造、人才培養(yang) 、原材料驗證、關(guan) 鍵工序控製、過程確認等方麵完善提高。二是積極宣貫國家局擬發布的《〈醫療器械生產(chan) 質量管理規範（試行）〉檢查評定標準》，督促企業(ye) 自覺執行《標準》的力度。三是對上一年度《規範》考核以及無菌和植入性醫療器械專(zhuan) 項檢查中發現的問題進行梳理，探索共性問題的解決(jue) 方案，逐步提高生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係的規範性和有效性。四是組織醫療器械監管人員積極參加國家、省局組織的各類培訓，進一步提高檢查員的業(ye) 務素質，規範檢查行為(wei) 。

（四）加大對體(ti) 外診斷試劑企業(ye) 生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量穩定性的監督檢查。我市有10家體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 企業(ye) ，在全省占比較大，企業(ye) 產(chan) 品注冊(ce) 量大，潛伏著產(chan) 品同質化引發的一係列風險，對其加強監管勢在必行。一是加強對診斷試劑企業(ye) 主要原輔材料和生產(chan) 工藝穩定性的監管，確保企業(ye) 原材料及其供方與(yu) 產(chan) 品研發時保持一致，在重新評價(jia) 前不得擅自更換，防止企業(ye) 為(wei) 降低成本而改變供方，造成原材料純度、活性等改變督促企業(ye) 嚴(yan) 格按照申報產(chan) 品注冊(ce) 時提交的材料組織生產(chan) ，未經申報注冊(ce) 核準不得擅自變更。二是對分包裝企業(ye) ，還應要求企業(ye) 提供其供方分裝產(chan) 品的有效注冊(ce) 證和企業(ye) 與(yu) 供方簽訂的質量保證協議，協議中應明確產(chan) 品的質量指標、質量檢驗和交貨驗收等具體(ti) 內(nei) 容，並對分包裝原料和產(chan) 品的效期進行嚴(yan) 格控製。三是加強對企業(ye) 產(chan) 品說明書(shu) 內(nei) 容與(yu) 注冊(ce) 批件的一致性，以及企業(ye) 所用質控品、校準品溯源性的監管。

（五）督促企業(ye) 貫徹執行國家標準和行業(ye) 標準。國家局近期發布了多項強製性行業(ye) 標準，涉及我市嬰兒(er) 保暖台和轉運箱、冷光源、外科敷料等產(chan) 品，應督促轄區有關(guan) 企業(ye) 自實施之日起嚴(yan) 格按照新標準組織生產(chan) 。電磁兼容標準YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》已正式發布並將於(yu) 2014年1月1日實施，由於(yu) 電磁兼容性直接影響醫用電氣設備使用過程中的安全有效，技術要求相對新穎，做好該標準實施前的準備工作刻不容緩。一是要督促相關(guan) 企業(ye) 主動學習(xi) 電磁兼容標準，積極參加省局有關(guan) 部門組織的標準宣貫培訓，充分理解並掌握標準要求。二是對擬申報首次注冊(ce) 產(chan) 品，督促企業(ye) 從(cong) 產(chan) 品研製階段開始，即要充分貫徹標準中的相關(guan) 技術要求。三是對已上市產(chan) 品，督促其開展產(chan) 品性能參數驗證和技術改進，標準實施後按新標準組織生產(chan) 。同時，監管部門要認真做好國家局即將部署的第一類產(chan) 品注冊(ce) 管理工作檢查，堅決(jue) 糾正高類低報、產(chan) 品標準引用過期標準、日常用品按醫療器械審批的現象，規範第一類產(chan) 品注冊(ce) 秩序。

（六）積極助推醫療器械產(chan) 業(ye) 規範健康發展。一是緊密聯係我市器械企業(ye) 特點和實際，在職責範圍推動醫療器械產(chan) 業(ye) 的轉型升級，吸納更多有潛質的企業(ye) 進入醫療器械領域，在確保安全有效的前提下，促進產(chan) 業(ye) 的壯大和企業(ye) 發展。二是增強服務意識，提高審批效率，縮短省局委托事項生產(chan) 企業(ye) 質量體(ti) 係考核和二、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可事項的辦事時間，及第一類產(chan) 品的注冊(ce) 審批時間。三是規範企業(ye) 生產(chan) ，強化醫療器械風險管控，提高企業(ye) 產(chan) 品注冊(ce) 申報的規範性和通過率，今年將組織市醫療器械質量管理培訓班，對企業(ye) 產(chan) 品注冊(ce) 申報和製水使用管理等方麵進行培訓，適時組織有關(guan) 部門和重點發展企業(ye) 到醫療器械產(chan) 業(ye) 發展較快的省市考察，學習(xi) 先進監管理念和做法，借鑒推動企業(ye) 發展模式。四是增強廉政意識，嚴(yan) 格執行醫療器械監管相關(guan) 法規規章，嚴(yan) 格遵守廉潔從(cong) 政各項規定和紀律要求，進一步規範行政許可和行政檢查行為(wei) ，為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 健康發展創造良好的外部環境。

三、工作要求

（一）按年度計劃有重點實施監督檢查。根據市局的指導意見，各單位應結合上年度日常監管情況和轄區實際，製訂日常監管工作計劃合理安排工作進度。對《細則》中明確規定須檢查的各種情形，以及《規範》企業(ye) 產(chan) 品首次注冊(ce) 後6個(ge) 月內(nei) 的監督複查等，應掌握企業(ye) 動態信息，及時組織檢查，有效實施監管。對監督檢查中發現的問題，後續檢查時須對其整改情況進行跟蹤督查，對未能及時整改的，加大監管力度；涉嫌違法違規的，移交稽查處理。

（二）及時錄入和報送日常監管信息。各單位應及時準確地將日常監督信息錄入省局醫療器械生產(chan) 信用管理係統及市局OA係統，實時反映日常監管動態，並以此作為(wei) 各地日常監管數據統計的基本依據（也是今年監察部門對業(ye) 務部門檢查考核重點）。前次檢查發現的缺陷或問題整改情況，以及低信用等級企業(ye) 相關(guan) 問題的整改情況，應在監管信息錄入時予以清晰陳述。除《細則》規定報送材料外，監管中如發現企業(ye) 許可證登記的注冊(ce) 地址和生產(chan) 地址已不存在，或生產(chan) 條件不具備，應及時報市局；企業(ye) 有關(guan) 停產(chan) 信息，也請及時報送。對監管信息係統操作使用過程中出現的問題，請提出建議意見。

（三）匯總和梳理生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查情況。一是對轄區內(nei) 生產(chan) 企業(ye) ，每季度填寫(xie) 《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 係統監督檢查匯總表》於(yu) 該季度最後一個(ge) 月的20日前上報；二是上、下半年各填寫(xie) 一次《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查匯總表》及相關(guan) 記錄，分別於(yu) 5月20日和11月20日前報送，半年監督檢查情況和全年監管工作總結，分別於(yu) 6月10日和12月10日前上報市局醫療器械監管處；三是對轄區內(nei) 企業(ye) 的年度信用評定工作的初評情況（並附企業(ye) 的自評情況和企業(ye) 年度報告），各單位應在每年12月20日之前上報市局醫療器械監管處。