一、製定的背景和主要思路是什麽(me) ？
藥品質量關(guan) 乎人民群眾(zhong) 生命健康，為(wei) 保證藥品儲(chu) 存運輸環節的質量安全，促進我省流通資源有效整合，推動藥品流通行業(ye) 高質量發展，根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規，結合工作實際，雲(yun) 南省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）製定了《雲(yun) 南省藥品委托儲(chu) 存運輸管理有關(guan) 規定（試行）》（以下簡稱《委托儲(chu) 存運輸規定》）。
二、 《委托儲(chu) 存運輸規定》的主要特點是什麽(me) ？
一是落實委托儲(chu) 存報告主體(ti) 責任，明確報告對象及報告內(nei) 容；二是通過細化儲(chu) 運環節質量管理有關(guan) 要求，厘清委托雙方的質量責任與(yu) 義(yi) 務，保障藥品在儲(chu) 存運輸環節的質量安全，夯實企業(ye) 主體(ti) 責任。三是充分聽取企業(ye) 在儲(chu) 存運輸過程中遇到的問題與(yu) 困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決(jue) 行業(ye) 難點，激發市場創新活力。四是引導和規範受托企業(ye) 儲(chu) 存運輸服務的規範管理，確保藥品全程質量可控，產(chan) 品可追溯。
三、《委托儲(chu) 存運輸規定》的主要內(nei) 容是什麽(me) ？
《委托儲(chu) 存運輸規定》共五章二十六條，主要包括六個(ge) 方麵的內(nei) 容：一是明確製定依據、適用範圍，質量體(ti) 係覆蓋、報告確認、信息公示及經營活動的監督管理；二是明確從(cong) 事藥品儲(chu) 存運輸服務企業(ye) 應當具備的條件，包括儲(chu) 存場所及設備、人員配置、對接管理及報告公示要求；三是明確省內(nei) 委托、跨省委托、特管藥品不得委托儲(chu) 存等要求；四是明確委托儲(chu) 存的報告流程及提交資料要求；五是明確委托雙方的質量責任、合同及質量保證協議簽訂、委托雙方開展質量管理風險管理及評估要求；六是明確委托儲(chu) 存運輸的監管管理，包括首次確認、日常監督、監督檢查等內(nei) 容。
四、開展藥品儲(chu) 存運輸服務的藥品批發企業(ye) ，是否需要省局審批？
接受藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品批發企業(ye) 和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲(chu) 存運輸服務的藥品批發企業(ye) ，應符合《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》的相關(guan) 要求，並具有符合《雲(yun) 南省藥品現代物流有關(guan) 規定》（試行）倉(cang) 庫條件、人員、設施設備、質量管理體(ti) 係文件等，有與(yu) 委托方實現數據對接交互的計算機係統實現藥品信息的有效追蹤。擬從(cong) 事藥品儲(chu) 存和運輸服務的藥品批發企業(ye) ，應向雲(yun) 南省藥品監督管理局提出申請，經審查符合要求，在省局網站公示後，可以開展藥品儲(chu) 存和運輸服務。
五、省內(nei) 委托和跨省委托的要求有哪些？
一是明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 可將經營藥品全部或部分委托儲(chu) 存，省內(nei) 委托時向省局報告，跨省委托除向省局報告外，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監督管理部門；二是省內(nei) 藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部委托省內(nei) 企業(ye) 儲(chu) 存時，需全部委托，不得部分委托，隻能委托1家企業(ye) 儲(chu) 存；三是省內(nei) 藥品批發企業(ye) 、藥品零售連鎖總部委托省外企業(ye) 儲(chu) 存時，委托方需在省內(nei) 有自營倉(cang) 庫或委托儲(chu) 存藥品的倉(cang) 庫，同時還應當符合受托方所在地省級藥品監督管理部門的要求；四是明確受托方接受委托儲(chu) 存後不得再次委托要求。
六、對委托雙方的質量責任有哪些約定？
一是明確委托方是藥品經營的質量責任主體(ti) ，對委托儲(chu) 存運輸藥品的質量全麵負責，依法承擔質量管理責任；二是明確受托方需負責收貨、驗收、儲(chu) 存、養(yang) 護、出庫複核、發貨運輸、交付的操作，並協助委托方進行退貨、召回、監管部門延伸檢查工作。三是委托方需對受托方開展質量保證能力和風險管理能力評估，與(yu) 受托方簽訂合同和質量保證協議，並監督受托方執行法律法規規定。
七、對監督管理方麵進行哪些規定？
《委托儲(chu) 存運輸規定》進一步落實“放管服”精神，強調事中事後監督檢查要求。一是優(you) 化檢查頻次，避免重複檢查。委托方因倉(cang) 庫地址變更的，若年度內(nei) 對受托方進行過檢查的，不再另行組織對受托方藥品倉(cang) 庫的延伸檢查。二是明確檢查內(nei) 容，日常監管重點以委托雙方是否能夠實現藥品信息交互、雙方是否能否建立閉環質量體(ti) 係等內(nei) 容為(wei) 重點核查範圍。