按照總局醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作安排，2016年10至11月，總局組織開展了第二批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查，檢查發現3個(ge) 醫療器械注冊(ce) 申請項目的臨(lin) 床試驗存在真實性問題，並於(yu) 2016年12月14日將檢查發現的問題和處理結果向社會(hui) 予以公布。

安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個(ge) 型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體(ti) 檢測試劑盒（電化學發光法）（受理號：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞(ya) 型檢測試劑盒（化學發光免疫法）（受理號：JSZ1600078）3個(ge) 注冊(ce) 申請項目臨(lin) 床試驗過程中存在樣本重複使用，且臨(lin) 床試驗方案中沒有設計樣本重複使用、試驗報告對樣本重複使用無特別說明。

按照醫療器械注冊(ce) 有關(guan) 規定，總局對上述3個(ge) 存在真實性問題的注冊(ce) 申請項目不予注冊(ce) ，自不予注冊(ce) 之日起一年內(nei) 不予再次受理，對涉及的臨(lin) 床試驗機構及相關(guan) 責任人要求相關(guan) 省級食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guan) 規定調查處理，並向總局報告處理結果。

總局將繼續組織開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查，貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）的要求，嚴(yan) 厲打擊醫療器械臨(lin) 床試驗弄虛作假行為(wei) 。

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