食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　醫療器械產(chan) 品質量事關(guan) 公眾(zhong) 健康與(yu) 生命安全，事關(guan) 民生與(yu) 社會(hui) 和諧。醫療器械注冊(ce) 管理工作是保證醫療器械安全有效的重要手段，醫療器械技術審評工作是注冊(ce) 管理工作的重要技術支撐。目前，地方醫療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評製度建設滯後的現象普遍存在，醫療器械技術審評的能力和水平亟待全麵提升。為(wei) 進一步加強醫療器械注冊(ce) 管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國務院關(guan) 於(yu) 地方改革完善食品藥品監督管理體(ti) 製的指導意見》(國發〔2013〕18號)，現就進一步加強省級醫療器械技術審評能力建設，提出以下指導意見：

　　一、指導思想
　　全麵貫徹落實科學發展觀，以保證公眾(zhong) 用械安全有效為(wei) 目的，努力建立最嚴(yan) 格的醫療器械安全監管製度，不斷創新醫療器械技術審評工作機製，全麵提升醫療器械技術審評能力，為(wei) 醫療器械注冊(ce) 管理工作提供強有力的技術保障。

　　二、總體(ti) 目標
　　力爭(zheng) 通過2～3年的時間，省級醫療器械技術審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規章製度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實現製度化、規範化、科學化的審評工作目標，對醫療器械注冊(ce) 管理工作和監管工作提供有力的技術支撐，為(wei) 保證公眾(zhong) 用械安全有效服務。

　　三、基本原則
　　（一）國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）應當加強對地方醫療器械技術審評能力建設的指導。總局醫療器械技術審評機構負責對省級醫療器械技術審評機構的業(ye) 務指導，建立人員與(yu) 技術的培訓交流機製，不斷提升技術審評能力。建立省級醫療器械技術審評機構之間的業(ye) 務溝通渠道，逐步形成國家指導、地方互通、全國協調一致的工作格局。
　　（二）省級食品藥品監督管理部門應當按照地方政府對食品藥品監管工作的整體(ti) 要求和部署，積極推動醫療器械技術審評能力建設，落實人員編製，爭(zheng) 取財政支持，逐步達到與(yu) 本地區醫療器械產(chan) 業(ye) 發展水平和監管要求相適應、職責分工明確、規模結構合理的醫療器械技術審評能力要求。
　　（三）省級醫療器械技術審評機構應當在當地食品藥品監督管理部門的組織領導下，按照職能分工和工作要求，建立健全工作機製、完善工作程序、提高隊伍素質，確保醫療器械技術審評等各項業(ye) 務工作規範有序地開展。

　　四、主要任務
　　（一）明確省級醫療器械技術審評的相關(guan) 職責。為(wei) 提高工作效率，加強溝通協調，形成監管合力，充分發揮技術支撐作用，鼓勵省級食品藥品監督管理部門將醫療器械相關(guan) 技術支撐資源進行整合。
　　省級醫療器械技術審評機構主要承擔如下工作：
　　1.承擔境內(nei) 第二類醫療器械產(chan) 品的技術審評；
　　2.承擔第二類醫療器械產(chan) 品的注冊(ce) 審查和臨(lin) 床試驗指導原則的起草工作；
　　3.對省級以下醫療器械技術審評工作進行業(ye) 務指導和培訓；
　　4.負責醫療器械審評專(zhuan) 家庫的管理、培訓和考核；
　　5.參與(yu) 醫療器械產(chan) 品的質量管理體(ti) 係現場考核和注冊(ce) 申報資料的真實性核查；
　　6.承擔總局委托的醫療器械技術審評任務和醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 審查指導原則的起草工作；
　　7.承擔省級食品藥品監督管理部門下達的其他任務。
　　（二）加強醫療器械技術審評隊伍建設。省級醫療器械技術審評機構，應當合理配置技術審評人員。專(zhuan) 職審評人員的配備，應當考慮本行政區域醫療器械產(chan) 業(ye) 發展、機構的具體(ti) 職能、醫療器械產(chan) 品年均申報注冊(ce) 數量以及產(chan) 品技術審評的專(zhuan) 業(ye) 需求等。原則上，年均申報注冊(ce) 數每30～50件，應當配備1～2名專(zhuan) 職審評員；年均申報注冊(ce) 數不足30件的，至少應當配備1名專(zhuan) 職審評員。
　　省級醫療器械技術審評機構，應當具有與(yu) 其審評工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設施，包括審評辦公室、會(hui) 議室、谘詢室、檔案資料室、信息化係統和設備等。
省級醫療器械技術審評機構，要健全人才選用機製，健全考評和激勵機製，加強培訓力度，不斷提高醫療器械技術審評工作質量和效率。鼓勵參加國內(nei) 外學術交流，參與(yu) 醫療器械標準製修訂工作。要加強對審評專(zhuan) 家的培訓與(yu) 管理，充分發揮其對技術審評工作的技術谘詢作用。
　　（三）加強醫療器械技術審評製度和信息化建設。省級醫療器械技術審評機構，要逐步建立健全與(yu) 有效履行技術審評職能有關(guan) 的製度和規定，如：審評程序、審查規範、審評標準、審評指導原則等。建立健全與(yu) 加強監督規範審評行為(wei) 有關(guan) 的製度和規定，如：審評紀律、職業(ye) 道德規範、審評評議考核和審評責任追究製度等。省級食品藥品監督管理部門要大力加強醫療器械審評審批信息化建設，建立健全醫療器械審評審批係統，完善注冊(ce) 基礎數據庫，推進審評審批信息公開，提高醫療器械技術審評工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）組織保障。省級食品藥品監督管理部門要統一思想，提高認識，加強對醫療器械技術審評能力建設的組織領導。要堅持一把手負總責，分管領導具體(ti) 抓，落實責任，明確任務，切實把醫療器械技術審評能力建設作為(wei) 一件大事擺上重要位置。
　　（二）機製保障。省級食品藥品監督管理部門要主動與(yu) 其他相關(guan) 部門加強溝通協商，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立健全工作機製，著力推動醫療器械技術審評能力建設各項目標任務的落實。
　　（三）經費保障。省級食品藥品監督管理部門要充分利用現有資源，積極爭(zheng) 取地方財政支持，保障醫療器械技術審評能力建設和工作開展所必需的場地、設施和經費。
總局將組織開展對省級醫療器械技術審評能力建設情況進行考核和評估，並進行通報。對於(yu) 達不到相關(guan) 要求的，要積極進行整改。整改後仍達不到要求的，省級食品藥品監督管理部門應當將相關(guan) 審評工作，委托給具備審評能力的其他省級醫療器械技術審評機構。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日