近日，三個(ge) 大品種，又有藥企過了一致性評價(jia) ;截至目前，已有183個(ge) 仿製藥產(chan) 品通過或視同通過一致性評價(jia) ，共涉及133個(ge) 品規，有10個(ge) 品規的過評藥企數量已經達到3家或3家以上。

鹽酸二甲雙胍片

2月19日，博雅生物製藥發布公告，其控股子公司貴州天安藥業(ye) 收到國家藥品監督管理局批準簽發的關(guan) 於(yu) 鹽酸二甲雙胍片(規格：0.25g)的《藥品補充申請批件》。該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。

據此前統計，此前該品規已有廣東(dong) 華南藥業(ye) 集團有限公司和四環醫藥控股集團有限公司兩(liang) 家企業(ye) 過評，今天的博雅生物是該品規第三家過評企業(ye) 。

這意味著，鹽酸二甲雙胍片這一神藥的0.25g品規，過一致性評價(jia) 藥企終於(yu) 滿了三家。

資料顯示，鹽酸二甲雙胍片為(wei) 雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10歲及以上兒(er) 童和青少年均可適用，已被冠上“神藥”的稱號。據此前藥企披露，鹽酸二甲雙胍片2015至2017年銷售總額分別為(wei) 人民幣22.0175億(yi) 元、25.9586億(yi) 元和30.8131億(yi) 元，且市場保持高速增長。

米內(nei) 網數據顯示，在TOP5的品牌用競爭(zheng) 廠商中，上海施貴寶的格華止普通片占據了48.66%，北京聖永的君力達占據了10.85%，貴州聖濟堂的聖妥4.19%，北京利齡恒泰的利齡占據了3.48%，深圳中聯的美迪康和眾(zhong) 氏得占據了2.72%。

據了解，鹽酸二甲雙胍是降糖藥市場中的大品種，原研藥上海施貴寶占據了近50%的市場份額，但原研藥本身的價(jia) 格較低，性價(jia) 比較高——其在北京市社區醫療中心的零售價(jia) 為(wei) 1.16/片。

因此，當仿製藥過評後能否衝(chong) 擊原研，快速帶來市場放量，還有待觀望。

利培酮

2月19日，恩華藥業(ye) 發布公告，其於(yu) 近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品利培酮(規格：1mg)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價(jia) 。

截至目前，公司在利培酮片一致性評價(jia) 項目上已投入研發費用約860萬(wan) 元人民幣。

無獨有偶，2月15日，齊魯製藥宣布其於(yu) 2月14日收到國家藥品監督管理局批準簽發的關(guan) 於(yu) 卓夫(利培酮片)一致性評價(jia) 的批件，產(chan) 品規格為(wei) 1mg。

據不完全統計，齊魯製藥已有9個(ge) 產(chan) 品通過一致性評價(jia) ，包括吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片和利培酮片。

據了解，本品用於(yu) 治療急性和慢性精神分裂症以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀(如幻覺、幻想、思維紊亂(luan) 、敵視、懷疑)和明顯的陰性症狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與(yu) 精神分裂症有關(guan) 的情感症狀(如:抑鬱、負罪感、焦慮)。對於(yu) 急性期治療有效的患者，在維持期治療中，利培酮可繼續發揮其臨(lin) 床療效。

從(cong) 90年代中期開始，非典型性抗精神分裂症藥的出現，使抗精神分裂症藥物的市場上升勢頭強勁，利培酮與(yu) 奧氮平一共占據了整個(ge) 抗精神分裂症藥物市場份額的65%，其中相對較便宜的利培酮在處方量上領先。

資料顯示，利培酮片是精神治療領域的大品種，國內(nei) 利培酮仿製企業(ye) 眾(zhong) 多。根據艾美達全國樣本公立醫院數據，目前原研廠商強生仍占據最大市場份額，此外，齊魯製藥、常州四藥製藥有限公司、吉林省西點藥業(ye) 、江蘇恩華藥業(ye) 和華海藥業(ye) 五家企業(ye) 共占了32.29%的市場份額。

在仿製替代原研的邏輯下，對市場規模大、原研藥占主導地位的品種而言，如果國產(chan) 仿製藥搶先通過一致性評價(jia) ，將取得“先發製人”的優(you) 勢，搶奪原研的市場份額。

顯然利培酮片的競爭(zheng) 格局也將印證這個(ge) 邏輯：此前隻有華海藥業(ye) 過評，現在恩華藥業(ye) 和齊魯製藥也相繼過評，未來它們(men) 將以三軍(jun) 合圍的方式對原研藥企帶來衝(chong) 擊。

鹽酸左西替利嗪片

昨日(2月18日)，湖南九典製藥股份有限公司於(yu) 近日收到國家藥品監督管理局核準下發的《藥品補充申請批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”(規格：5mg)通過仿製藥質量與(yu) 療效一致性評價(jia) 。

公告顯示，鹽酸左西替利嗪片用於(yu) 治療下述疾病的過敏相關(guan) 症狀，包括季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

鹽酸左西替利嗪片原研製劑由UCB公司於(yu) 2001年首次在德國上市，後相繼在英國、美國、法國等國家上市。據HDM係統數據， 2016年國內(nei) 重點城市公立醫院左西替利嗪用藥同比上年增長45.86%，是國內(nei) 抗組胺藥物市場上增長率較高的藥物。

這是該品規國內(nei) 第二家通過一致性評價(jia) 的企業(ye) 。2月1日，華邦健康發布公告，其全資子公司重慶華邦製藥於(yu) 近期收到國家藥品監督管理局核準簽發的有關(guan) 藥品補充申請批件，其申報的鹽酸左西替利嗪片5mg(迪皿)全國首家通過一致性評價(jia) 。

頭孢呋辛酯片

近日，據insight 數據庫消息，蘇州中化藥品工業(ye) 有限公司宣布，公司頭孢呋辛酯片(規格：0.25g，商品名：伏樂(le) 新)通過一致性評價(jia) 。

資料顯示，頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨(lin) 床上主要用於(yu) 治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無並發症淋病等。市場現有產(chan) 品在售的企業(ye) 超過10家，集中度分散，原研產(chan) 品為(wei) GSK的西力欣。

據米內(nei) 網數據庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉(xiang) 鎮衛生院終端及中國城市零售藥店終端總體(ti) 銷售額為(wei) 71億(yi) 元。

據統計，此前該品規已有三個(ge) 企業(ye) 過一致性評價(jia) ，分別為(wei) 成都倍特藥業(ye) 有限公司、國藥集團致君(深圳)製藥有限公司和珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司，蘇州中化為(wei) 第四家過評企業(ye) 。

截至目前，已有183個(ge) 仿製藥產(chan) 品通過或視同通過一致性評價(jia) ，共涉及133個(ge) 品規，有10個(ge) 品規的過評藥企數量已經達到3家或3家以上。

國家藥監局明確要求，化學藥品新注冊(ce) 分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nei) 的仿製藥，自首家品種通過一致性評價(jia) 後，其他藥品生產(chan) 企業(ye) 的相同品種原則上應在3年內(nei) 完成一致性評價(jia) 。

同時，業(ye) 內(nei) 流傳(chuan) 消息，第二批帶量采購的品種遴選已經進入日程，顯然，對仿製藥企而言，一致性評價(jia) 是他們(men) 不得不補的課了。