4月11日，國家藥品監管局網站發布信息顯示，美敦力（MedtronicNavigationInc.）對手術導航係統、腦外科手術導航係統召回數量及糾正行動進行變更。這也是美敦力第三次就上述兩種產品發布召回信息。
2018年12月5日，美敦力（上海）主動召回手術導航係統（注冊證編號：國械注進20163542291）、腦外科手術導航係統（注冊證編號：國械注進20173546129），召回級別為三級。
公開信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司收到軟件異常相關投訴稱，神經外科SynergyCranial應用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經調查發現，如果用戶使用導航投影功能，且設置投影長度大於計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導致活檢針可能插入過深，可能導致對健康腦組織進行活檢或損壞關鍵結構。涉及產品生產（或進口中國）數量為143台，在中國的銷售數量為135台。
2019年2月11日，美敦力（上海）再次發布相關腦外科手術導航係統CranialTreatmentGuidanceSystem產品召回信息，將召回級別從三級變更為一級。
此次，美敦力在將召回級別變更為“一級”基礎上，又對召回數量及糾正行動進行了變更：涉及產品生產（或進口中國）數量從此前143台增加到160台，涉及產品在中國的銷售數量也從135台增加到152台；在“已發客戶通知函”等糾正行動基礎上，增加了第二階段和第三階段的糾正行動。第二階段的糾正行動為“發送第二輪客戶通知函，告知將提供軟件升級服務，並在軟件更新之前，提供提示卡片懸掛於設備明顯位置，提醒用戶正確應用活檢功能的步驟”；第三階段的糾正行動為“發布更新軟件版本，為用戶提供軟件升級服務”。