為(wei) 進一步加強醫療器械經營監管工作，合理配置監管資源，根據《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》相關(guan) 要求，鄂爾多斯市市場監督管理局按照“風險分級、科學監管，全麵覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，製定了《鄂爾多斯市醫療器械經營分級監管工作指引》（以下簡稱“《指引》”），並積極組織開展全市醫療器械經營分級監管工作。 

  一是科學劃分醫療器械經營企業(ye) 分級監管級別。《指引》將醫療器械經營企業(ye) 分為(wei) 四個(ge) 監管級別：四級監管為(wei) 風險最高級別的監管，主要是對“為(wei) 其他醫療器械注冊(ce) 人、備案人和生產(chan) 經營企業(ye) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的”經營企業(ye) 和風險會(hui) 商確定的重點檢查企業(ye) 進行的監管；三級監管為(wei) 風險較高級別的監管，主要是對醫療器械經營重點監管品種目錄中管理類別為(wei) 三類產(chan) 品涉及的批發企業(ye) 、上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業(ye) 進行的監管；二級監管為(wei) 風險一般級別的監管，主要是對除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業(ye) ，醫療器械經營重點監管品種目錄產(chan) 品涉及的零售企業(ye) 進行的監管；一級監管為(wei) 風險較低級別的監管，主要是對除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業(ye) 進行的監管。 

  二是明確市、旗市場監督管理局分級監管職責。《指引》對市、旗兩(liang) 級醫療器械監管部門監管職責進行了明確規定。市市場監督管理局負責組織實施全市醫療器械經營分級監管工作，對各旗區醫療器械經營分級監管工作進行指導和檢查；製定全市醫療器械經營重點監管品種目錄，並進行動態調整；按年度確定三級、四級監管醫療器械經營企業(ye) 名單，並實施監管。各旗區市場監督管理局負責轄區醫療器械經營分級監管具體(ti) 工作，按年度確定一級、二級監管醫療器械經營企業(ye) 名單，並實施監管。 

  三是製定醫療器械經營企業(ye) 分級監管清單。依據《指引》及《醫療器械經營重點監管品種目錄》，市市場監督管理局對全市醫療器械經營企業(ye) 經營重點監管品種情況進行摸底，篩選出61家醫療器械批發企業(ye) 實施三級、四級監管。同時，組織各旗區市場監督管理局根據轄區醫療器械經營企業(ye) 的經營業(ye) 態、經營品種風險程度及經營重點監管品種情況確定一級、二級監管企業(ye) ，共同推進全市醫療器械經營分級監管工作穩步開展。 

  通過實施醫療器械經營分級監管，促進構建差異化監管模式，進一步優(you) 化我市監管資源，減少對信用良好企業(ye) 正常經營活動的影響，引導、保護企業(ye) 質量創新和質量提升的積極性，推動我市醫療器械質量安全水平實現新提升。