各城區食品藥品監督管理局，市局各相關(guan) 科室：

    經梧州市食品藥品監督管理局黨(dang) 組會(hui) 研究，現將《梧州市市區兩(liang) 級藥品、醫療器械、化妝品監督管理事權劃分方案》印發給你們(men) ，請結合實際，遵照執行。

梧州市食品藥品監督管理局

2018年5月25日

梧州市市區兩(liang) 級藥品、醫療器械、化妝品監督管理事權劃分方案

為(wei) 進一步推進藥品、醫療器械、化妝品安全監管工作，落實屬地管理責任，合理調配監管資源，建立健全職責明晰、運轉協調、執法嚴(yan) 明、廉潔高效的食品藥品監督管理部門，適應食品藥品監督管理新形勢新任務的需要，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，按照《梧州市人民政府關(guan) 於(yu) 改革完善食品藥品監督管理體(ti) 製的實施意見》（梧政發〔2013〕57號）、《梧州市機構編製委員會(hui) 關(guan) 於(yu) 印發〈梧州市食品藥品監督管理局主要職責內(nei) 設機構和人員編製規定〉》（梧編〔2013〕69號）、《廣西壯族自治區食品藥品監管係統自治區市縣食品藥品監管事權劃分指導意見》（桂食藥監法〔2014〕2號）、《梧州市人民政府關(guan) 於(yu) 改革完善食品藥品監督管理體(ti) 製實施方案》（梧政發〔2013〕57號）等文件精神，結合市、區兩(liang) 級食品藥品監管部門實際情況，製定以下方案。

一、監督管理事權劃分的基本原則

（一）屬地管理原則。事權劃分要依照有關(guan) 法律、法規和規章，要有利於(yu) 實施有效監管，對所管轄區域內(nei) 的藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作全麵負責、全麵管理。

（二）權責一致原則。合理統籌調配監管資源和力量，理順權責關(guan) 係，落實各級監管部門職責，分工合理，職責分明，做到權力與(yu) 責任對等。

（三）協調統一原則。事權劃分要充分體(ti) 現下級服從(cong) 上級的原則，下級食品藥品監督管理部門要服從(cong) 上級食品藥品監督管理部門的統一指導和協調，建立部門協作、密切配合工作機製，形成協調統一、有序高效的工作格局。

（三）團結協作原則。市局、各城區局應分工明確，協調運轉，相互支持，確保不留監管“盲區”，上下級工作緊密銜接、政令暢通，提高監管效能，共同維護全市良好的食品藥品監管秩序。

二、監督管理事權劃分的主要內(nei) 容

（一）藥品部分

1.市局負責：對藥品生產(chan) 企業(ye) 、藥品批發企業(ye) 及藥品零售連鎖企業(ye) 總部、三級（含）醫療機構等重點對象的監管；負責組織開展藥品不良反應、藥物濫用監測工作。

2.各城區局負責：對轄區內(nei) 藥品零售企業(ye) （連鎖門店）、個(ge) 體(ti) 診所及二級（含）以下醫療機構等重點對象的監管；負責完成市局分派的的藥品抽樣工作任務；負責督促轄區內(nei) 單位完成市局下達的藥品不良反應、藥物濫用監測工作任務；負責轄區監管範圍內(nei) 的藥品投訴舉(ju) 報受理、辦理工作及藥品違法違規行為(wei) 立案查處工作。

（二）醫療器械部分

1.市局負責：梧州市行政區域內(nei) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、三類醫療器械批發企業(ye) 的日常監管工作；梧州市行政區域內(nei) 三級以上醫療機構醫療器械日常監督檢查工作，全市範圍內(nei) 醫療器械不良事件監測工作；全市範圍內(nei) 醫療器械宣傳(chuan) 教育工作。

2.各城區局負責：負責本行政區域內(nei) 的三類醫療器械零售企業(ye) 、二類（含）以下醫療器械備案經營企業(ye) 的日常監管工作; 負責本行政區域內(nei) 二級(含)以下醫療機構醫療器械日常監督檢查工作；本行政區域內(nei) 第二類醫療器械經營企業(ye) 備案後3個(ge) 月內(nei) 現場核查工作；查處本行政區域監管範圍的醫療器械的違法違規行為(wei) ；受理、辦理城區局接到或者上級交辦的各類舉(ju) 報投訴事項；市局下放或委托的其他監督管理事項。組織開展本行政區域內(nei) 醫療器械安全隱患排查治理工作，實施市局下達的年度醫療器械安全檢查計劃，結合實際製定行政區域內(nei) 檢查計劃和專(zhuan) 項整治方案並組織實施；建立適應監管需要的醫療器械監管信息化體(ti) 係，推進監管信息平台建設，完善本行政區域內(nei) 的二類備案企業(ye) 基本信息和數量；開展本行政區域內(nei) 醫療器械不良事件監測工作，完成年度工作任務；組織開展醫療器械安全宣傳(chuan) 、教育工作，落實誠信體(ti) 係建設。開展對各鄉(xiang) 鎮、街道所監管人員醫療器械專(zhuan) 業(ye) 知識的針對性培訓；指導各鄉(xiang) 鎮、街道所醫療器械監督管理工作，依法行政，落實聯合執法機製，完善行政執法與(yu) 刑事司法銜接機製；行政區域內(nei) 避孕套質量安全管理、非法經營裝飾性平光隱形眼鏡行為(wei) 、防治艾滋病“十三五”行動等長效專(zhuan) 項整治工作。

（三）化妝品部分

1.市局負責：負責梧州市轄區內(nei) 化妝品生產(chan) 企業(ye) 的日常監管工作；監督實施化妝品標準和技術規範；負責開展國產(chan) 非特殊用途化妝品備案初審工作及備案後監督檢查工作。組織協調全市開展化妝品監督管理及不良反應監測等工作；負責對本轄區執法人員培訓工作；指導、督查各城區局依法開展化妝品監督監督管理工作，完成各項工作任務。

2.各城區局負責：負責本轄區內(nei) 化妝品經營、使用企業(ye) 日常監督管理工作，監督實施化妝品標準和技術規範，依法查處化妝品案件，負責處理本轄區內(nei) 化妝品投訴舉(ju) 報工作，開展化妝品不良反應監測等工作。

三、監督管理事權劃分的工作保障

（一）充實監管力量。各城區局要根據監管職責的變化，綜合考慮監管隊伍的專(zhuan) 業(ye) 、學曆、年齡結構等因素，及時調整、充實相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 監管人員。

（二）注重人員培訓。市、區食品藥品監管部門要采取各種形式，加強監管人員的業(ye) 務培訓，不斷提升監管水平，確保具備履行監管職責的能力。

（三）落實工作銜接。2018年6月31日前市局與(yu) 各城區局完成交接手續，2018年7月1日起各城區局正式履行轄區內(nei) 藥品、醫療器械、化妝品監管工作職責。2018年9月 30日前為(wei) 過渡期，各城區局派員參與(yu) 市局組織的各種藥品、醫療器械、化妝品現場檢查工作，並適時選派骨幹到市局進行跟班學習(xi) 。自2018年10月1日起，各城區局開始獨立履行藥品、醫療器械、化妝品監管工作職責，工作銜接過程如遇到重大問題和困難，應及時向市局書(shu) 麵報告，市局將加強對此項工作的指導和技術支持。

四、監督管理事權劃分的工作要求

（一）加強領導，落實責任。理順市局及各城區局監管工作關(guan) 係，是加快政府職能轉變的重要舉(ju) 措。市局各相關(guan) 科室及各城區局要充分認識這項工作的重要性，要進一步提高認識，周密部署，積極推進，強化領導責任和具體(ti) 監管責任，確保食品藥品監督管理監管職責落實到位。

（二）密切配合，認真履職。市局各相關(guan) 科室及各城區局要顧全大局，加強溝通協調，要圍繞各自監督管理職責，各司其職，形成合力。同時，要增強監管工作的協調性、一致性，建立和完善高效運轉的工作機製，做到資源和信息共享，正確履行監管職責，保障全市人民群眾(zhong) 飲食用藥安全。

（三）強化監督，嚴(yan) 格考核。堅持有權必有責，用權受監督，失職要追究。市局要加強對各城區局的協調指導和督促檢查工作，確保監管工作目標任務落到實處。市局、各城區局應當以明確的崗位職責、工作任務，量化考評指標，不斷創新考核模式，完善執法評議考核體(ti) 係，做到獎懲有據，賞罰分明。

本方案在執行期間，如遇國家政策法規調整的，根據工作實際應做出適當調整。