近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，要求各地各部門結合實際，認真貫徹落實。
《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》內(nei) 容如下。
為(wei) 深入學習(xi) 貫徹習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想和黨(dang) 的十九大精神，認真落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》要求，加快推進醫藥產(chan) 業(ye) 新舊動能轉換，深化供給側(ce) 結構性改革，著力為(wei) 產(chan) 業(ye) 創新發展創造良好的政策環境，提升供給質量，建設醫藥產(chan) 業(ye) 強省，滿足公眾(zhong) 用藥需要，現提出如下實施意見。
一、鼓勵醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展
（一）優(you) 化產(chan) 業(ye) 結構。圍繞實施創新驅動發展戰略，科學製定醫藥產(chan) 業(ye) 發展規劃。鼓勵藥品醫療器械生產(chan) 企業(ye) 兼並重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭(zheng) 力的大型企業(ye) 集團。促進新產(chan) 品、新技術與(yu) 已有產(chan) 能對接，積極承接先進醫藥製造企業(ye) 、創新產(chan) 品、整體(ti) 搬遷項目等落戶山東(dong) 。支持代加工生產(chan) 企業(ye) 發展，打造專(zhuan) 業(ye) 化委托加工基地。充分發揮醫藥產(chan) 業(ye) 扶持資金的引導作用，改造提升傳(chuan) 統醫藥產(chan) 業(ye) 。實施“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌產(chan) 品和知名企業(ye) ，實現醫藥產(chan) 業(ye) 品牌高端化。
（二）鼓勵產(chan) 品創新。加強創新能力建設，鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥品醫療器械創新。對獲得新藥證書(shu) 並在山東(dong) 實現產(chan) 業(ye) 化的1類新藥和改良型新藥給予後補助經費支持，對藥品醫療器械研製的關(guan) 鍵共性技術和重大品種在省科技計劃中給予支持。完善醫療保險藥品目錄動態調整機製，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機製，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用療效明確、價(jia) 格合理的新藥。支持科研機構和科研人員在承擔相關(guan) 法律責任的前提下申報藥品醫療器械上市許可。使用財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關(guan) 技術研究並作為(wei) 職務科技成果轉化的，單位可以規定或與(yu) 科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與(yu) 的積極性，促進科技成果轉移轉化。支持龍頭骨幹企業(ye) 積極創建重點實驗室、工程技術中心等國家級平台。加快推進治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的藥品，以及CT等影像設備、人工角膜等組織工程材料、手術機器人、中醫診療儀(yi) 等高端和創新醫療器械的研製。鼓勵海洋創新藥物開發，重點突破海洋藥物研發關(guan) 鍵技術，構建完整的海洋藥物創新體(ti) 係。
（三）促進產(chan) 業(ye) 聚集發展。加快創建一批管理規範、環境友好、特色突出、產(chan) 業(ye) 關(guan) 聯度高的新型醫藥產(chan) 業(ye) 園區，鼓勵企業(ye) 延伸產(chan) 業(ye) 鏈條，促進醫藥產(chan) 業(ye) 規模化集約化發展。鼓勵濟南、淄博、煙台、菏澤等醫藥產(chan) 業(ye) 密集區發揮自身特色、突出發展重點，形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥產(chan) 業(ye) 群。加快建設濟南藥穀、煙台生命科學創新示範區、淄博醫藥創新中心、威海醫療器械產(chan) 業(ye) 園等重點園區，努力打造全省醫藥產(chan) 業(ye) 發展高地。
（四）推動流通行業(ye) 轉型升級。打破醫藥產(chan) 品市場分割、地方保護和製度阻礙，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(ye) 收購兼並，加快形成以大型骨幹企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 、中小企業(ye) 為(wei) 補充的藥品流通網絡。支持建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業(ye) 開展藥品第三方物流業(ye) 務，整合藥品倉(cang) 儲(chu) 和運輸資源，實現多倉(cang) 協同。推進“互聯網+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經營，推進醫療機構處方信息、醫保結算與(yu) 藥品零售消費信息互聯互通、實時共享，為(wei) 需要長期使用固定藥物的患者購買(mai) 處方藥提供便利。
（五）實施國際化發展戰略。完善政策環境，加快形成政策窪地，積極引進國際先進產(chan) 能，吸引一批世界醫藥百強企業(ye) 和跨國醫藥公司來我省設立總部、研發中心、生產(chan) 基地，引進一批國際先進技術和創新產(chan) 品。推動省內(nei) 醫藥優(you) 勢企業(ye) 開展境外並購和股權投資、創業(ye) 投資，加快融入國際市場。優(you) 化產(chan) 品出口結構，擴大製劑藥品和醫療器械出口。大力推進我省創新藥物及新型製劑國際化注冊(ce) 進程。
二、深化審評審批製度改革
（六）改革臨(lin) 床試驗管理。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校等具備臨(lin) 床試驗條件的機構在國家指定網站登記備案後開展臨(lin) 床試驗。鼓勵社會(hui) 力量投資設立臨(lin) 床試驗機構。將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審，對開展臨(lin) 床試驗的醫療機構建立單獨評價(jia) 考核體(ti) 係。鼓勵醫療機構設立專(zhuan) 職臨(lin) 床試驗部門，配備職業(ye) 化的臨(lin) 床試驗研究者。鼓勵臨(lin) 床醫生參與(yu) 藥品醫療器械技術創新活動，對臨(lin) 床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方麵與(yu) 臨(lin) 床醫生一視同仁。完善倫(lun) 理審查機製，成立省級臨(lin) 床試驗倫(lun) 理委員會(hui) ，指導臨(lin) 床試驗機構倫(lun) 理審查工作，接受不具備倫(lun) 理審查條件的機構或注冊(ce) 申請人委托對臨(lin) 床試驗方案進行倫(lun) 理審查。鼓勵省內(nei) 臨(lin) 床試驗機構參與(yu) 國際多中心臨(lin) 床試驗。加快推動省級臨(lin) 床醫學研究中心建設，鼓勵開展藥品醫療器械創新和臨(lin) 床應用。
（七）加快仿製藥一致性評價(jia) 。調整充實省仿製藥一致性評價(jia) 技術委員會(hui) ，加快仿製藥一致性評價(jia) 服務平台、藥品進口口岸建設，指導服務省內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 有序開展評價(jia) 工作。強化政策引導，省級財政對同品種全國前3名完成評價(jia) 的企業(ye) 給予獎勵，有條件的市、縣財政應對完成評價(jia) 的企業(ye) 給予獎補。在招標采購、臨(lin) 床應用時，允許通過一致性評價(jia) 的仿製藥與(yu) 原研藥在同一平台上競爭(zheng) 。同品種藥品通過一致性評價(jia) 的生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品招標采購等方麵不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種。
（八）實施上市許可持有人製度。允許研發機構和科研人員申請藥品上市許可，鼓勵生產(chan) 企業(ye) 通過藥品注冊(ce) 、仿製藥一致性評價(jia) 、企業(ye) 整體(ti) 搬遷等多種途徑申報藥品上市許可持有人，支持多點委托生產(chan) 。探索實施醫療器械上市許可持有人製度。推行上市許可持有人保險製度。
（九）提升審評審批效能。實施“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機製，優(you) 化審評審批流程，對創新產(chan) 品和重大項目實施優(you) 先審評審批。實施串聯改並聯審批，通過容缺受理、合並檢查、關(guan) 聯審批，提高審批協同性。深入推進審批事項全過程網上辦理，推動部門間數據共享，推行“電子證照”，強化審評審批與(yu) 檢查、檢驗、執法等環節數據的共享和分析利用。建立健全溝通交流機製，完善多種服務模式，搭建谘詢服務平台，強化政策谘詢和指導。對創新藥品醫療器械實施提前介入、全程幫扶指導，推進上市進程。建立上市藥品醫療器械品種檔案。
（十）支持中藥傳(chuan) 承與(yu) 發展。加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發展。落實中藥材生產(chan) 質量管理規範要求，提升道地藥材規模化和標準化生產(chan) 水平。引導中藥生產(chan) 企業(ye) 充分利用道地藥材資源，建設大型中藥材生產(chan) 加工基地。建立完善中藥材產(chan) 地可追溯體(ti) 係。完善山東(dong) 省中藥飲片炮製規範，推進特色中藥飲片創新發展。堅持中醫藥原創思維，支持經典名方類中藥複方製劑、經過長期臨(lin) 床療效驗證的醫療機構中藥製劑等申報藥品批準文號。對僅(jin) 應用傳(chuan) 統工藝配製的醫療機構中藥製劑實行備案製。鼓勵醫療機構委托藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 中藥製劑。鼓勵中醫藥機構利用生物、仿生、智能等現代科技，研發一批藥品和醫療器械。支持運用雲(yun) 計算、移動互聯網、物聯網等信息技術開發智能化中醫健康服務產(chan) 品，為(wei) 公眾(zhong) 提供高水平、個(ge) 性化、便捷化的中醫養(yang) 生保健服務。
（十一）推進大數據應用。與(yu) 國家醫療健康大數據北方中心對接，強化醫療機構健康醫療、藥品醫療器械供應和產(chan) 能、可穿戴設備和智能健康電子產(chan) 品等數據資源的匯聚、分析和開放，釋放數據紅利。精準對接社會(hui) 需求，動態調整產(chan) 業(ye) 支持重點，引導優(you) 質社會(hui) 資源向創新、高端藥品醫療器械聚集。
三、加強全生命周期管理
（十二）全麵落實上市許可持有人法律責任。上市許可持有人負責產(chan) 品全生命周期管理，對臨(lin) 床前研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、經銷配送、不良反應（事件）報告等承擔全部法律責任。按照質量管理規範要求組織生產(chan) 經營，保證生產(chan) 經營過程和質量體(ti) 係持續合規。與(yu) 受托方簽訂質量協議，對其質量管理體(ti) 係進行審計和評估，對生產(chan) 經營過程進行監督和指導，確保產(chan) 品符合要求。加強藥用原輔料和包裝材料供應商審計，把好進貨關(guan) 。加快建立覆蓋藥品生產(chan) 經營和使用全鏈條的信息化追溯體(ti) 係。承擔不良反應（事件）報告的法律責任，對已上市產(chan) 品開展再研究和再評價(jia) 。
（十三）嚴(yan) 格落實監管責任。遵循屬地管轄和分級管理相結合的原則，合理劃分省、市、縣三級監管職責。省級食品藥品監管部門加強對藥品醫療器械生產(chan) 過程和生產(chan) 質量管理規範執行情況的檢查；市縣兩(liang) 級食品藥品監管部門加強對藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況的檢查。完善與(yu) 上市許可持有人製度相適應的全鏈條監管措施，加強全過程監管。探索建立上市許可持有人異地監管協調機製，采取聯合檢查、檢查互認等方式，積極推進跨區域監管。加強對藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強監督抽檢，強化問題產(chan) 品處置。實施藥品醫療器械質量安全“黑名單”製度，建立聯合懲戒機製。
四、提升技術支撐能力
（十四）完善技術審評體(ti) 係。按照國家藥品醫療器械審評審批製度改革要求，加強專(zhuan) 業(ye) 化技術審評隊伍建設，逐步建立起專(zhuan) 職審評人員、審評專(zhuan) 家、專(zhuan) 家委員會(hui) 互相支撐的技術審評體(ti) 係。將藥品醫療器械技術審評納入政府購買(mai) 服務範圍，推動符合條件的機構和人員參與(yu) 技術審評工作。
（十五）加強檢查能力建設。按照中央部署，研究製定職業(ye) 化檢查員隊伍建設方案，加快建立以專(zhuan) 職檢查員為(wei) 主體(ti) 、兼職檢查員為(wei) 補充，適應產(chan) 業(ye) 規模和監管需求的專(zhuan) 業(ye) 化、職業(ye) 化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理製度，完善事業(ye) 單位績效工資製度。建立實訓基地，加強專(zhuan) 業(ye) 知識和技術培訓。加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
（十六）提升檢驗監測能力。加快檢驗檢測能力建設，推動各級檢驗機構達到國家藥品、醫療器械檢驗檢測中心建設標準。將仿製藥一致性評價(jia) 實驗室、有源醫療器械實驗室、藥品醫療器械安全評價(jia) 實驗室等列入重點建設計劃。加快生物製品檢驗能力建設，積極爭(zheng) 取國家生物製品批簽發授權。支持藥品醫療器械區域檢驗檢測平台建設，重點建設威海、淄博等區域性醫療器械檢驗平台。加大不良反應（事件）監測能力建設力度，加強藥品醫療器械上市後安全性評價(jia) 工作。鼓勵開展藥品醫療器械安全科技攻關(guan) 、標準製定、檢驗檢測技術、風險監測和安全評價(jia) 等方麵的研究工作。
（十七）加強人才支撐能力建設。建設一批醫藥產(chan) 業(ye) 技術體(ti) 係創新團隊。聚焦產(chan) 業(ye) 發展和監管需要，加大引進“高精尖缺”人才、“千人計劃”專(zhuan) 家和優(you) 秀人才團隊力度。鼓勵國家和省高層次人才到醫藥產(chan) 業(ye) 密集區、大型企業(ye) 、新型研發機構掛職、兼職，完善跟蹤培養(yang) 機製，拓展基層和企業(ye) 借智借力渠道。加大藥品醫療器械領域公派出國留學資助、科學技術表彰獎勵等方麵的政策支持力度。對符合申報條件的科技研發、審評審批、檢驗監測等技術機構，納入泰山產(chan) 業(ye) 領軍(jun) 人才工程支持範圍，給予人才引進、培養(yang) 、使用等方麵的政策扶持。
五、完善保障措施
（十八）加強組織領導。各級黨(dang) 委、政府要高度重視深化審評審批製度改革，鼓勵藥品醫療器械創新工作，將其作為(wei) 創新型省份建設、新舊動能轉換的重要內(nei) 容予以支持。建立完善審評審批製度改革工作協調機製，加強對改革的指導、監督和評估，及時研究解決(jue) 深化改革、鼓勵創新中遇到的矛盾和問題。加強與(yu) 國家相關(guan) 部門的戰略合作，共同推動深化改革鼓勵創新工作。
（十九）落實部門責任。食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體(ti) 實施，協調推進任務落實。各相關(guan) 部門要依法履職，分工協作，抓好重點改革任務落實。機構編製部門要研究推進職業(ye) 化檢查員隊伍建設有關(guan) 機構編製等事項。發展改革部門要支持醫藥高科技產(chan) 品的發展，重點支持省級和區域藥品醫療器械檢驗檢測平台建設，將臨(lin) 床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內(nei) 容。經濟和信息化部門要加強醫藥產(chan) 業(ye) 發展規劃和指導，強化臨(lin) 床用藥生產(chan) 保障。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好創新藥品醫療器械研發相關(guan) 科技計劃的實施。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會(hui) 保障部門要做好醫保政策支持新藥發展相關(guan) 工作。農(nong) 業(ye) 部門要加強中藥材規範化種植管理。商務部門要加強藥品流通行業(ye) 發展規劃指導工作。衛生計生部門要加強對臨(lin) 床試驗機構建設的指導，加強醫療機構倫(lun) 理機構管理和臨(lin) 床試驗研究者培訓。知識產(chan) 權部門要做好與(yu) 專(zhuan) 利有關(guan) 的藥品醫療器械知識產(chan) 權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。
（二十）加強督導宣傳(chuan) 。各級黨(dang) 委、政府要把改革工作納入年度重點督查事項，加大督導檢查力度，督促各級各有關(guan) 部門落實各項措施，實現改革預期目標。各級各有關(guan) 部門要製定具體(ti) 實施方案，落實工作責任，確保各項改革任務落到實處。要加大對改革工作的宣傳(chuan) 解釋，合理引導各方預期，營造有利於(yu) 改革的良好氛圍。