一、修訂背景是什麽(me) ？
原雲(yun) 南省食品藥品監督管理局於(yu) 2017年發布《雲(yun) 南省中藥材（民族藥材）質量標準研究技術指導原則(試行)》（以下簡稱《指導原則》）迄今已七年。近年來國家法規體(ti) 係不斷完善，為(wei) 適應最新法規規章要求，提升中藥材標準研究水平，助力我省中藥材產(chan) 業(ye) 高質量發展，對《指導原則》進行修訂。
二、修訂依據是什麽(me) ？
依據《藥品標準管理辦法》《地區性民間習(xi) 用藥材管理辦法》《中藥標準管理專(zhuan) 門規定》等，對原《指導原則》進行了修訂。
三、修訂目的是什麽(me) ？
（一）凸顯雲(yun) 南藥材獨特性，彰顯民族藥材特色
本次修訂旨在全力保護我省藥材的獨特優(you) 勢，充分肯定各民族在長期醫療實踐中積累的豐(feng) 富民族藥材知識與(yu) 經驗。在原《指導原則》的基礎上，修訂稿為(wei) 藥材習(xi) 用曆史和地區用藥習(xi) 慣資料的規範整理與(yu) 總結提供了整體(ti) 解決(jue) 方案。指導研究圍繞“病症與(yu) 方藥”的對治關(guan) 係，結合文獻及臨(lin) 床使用中積累的經驗，包括真實世界數據等，深入地了解藥材的臨(lin) 床定位和安全性信息，為(wei) 藥材研究提供依據的同時，也可深入挖掘品種優(you) 勢和民族特色。
（二）著力增強《指導原則》的可操作性
在原《指導原則》的基礎上，參考《地區性民間習(xi) 用藥材管理辦法》《國家藥品標準工作手冊(ce) 》等內(nei) 容對原有要求進行了細化，對各項研究中的研究目的、研究方法和研究要求進行了具體(ti) 表述，極大地提高了整體(ti) 可操作性。在習(xi) 用曆史文獻收集、臨(lin) 床運用資料的收集、申報資料撰寫(xie) 、急性毒性試驗要求等方麵均進行了大量增補。通過對研究及申報的詳細指導，協助研究人員進行標準製定、修訂研究，在研究起點規範研究要求，形成研審共識，有力助推我省藥材標準製定、修訂的研究和申報。
（三）積極鼓勵創新與(yu) 科技融合
在研究要求方麵，相較於(yu) 《國家藥品標準工作手冊(ce) 》，減少了對研究人員的要求，破除了研究門檻，落實了國家藥監局《關(guan) 於(yu) 鼓勵生產(chan) 企業(ye) 和社會(hui) 第三方參與(yu) 中藥標準製定修訂工作有關(guan) 事項的公告》要求，充分發揮社會(hui) 力量在標準研究申報工作中的重要作用。
在標準項目製定方麵，參考現行《國家藥品標準工作手冊(ce) 》鼓勵運用新技術、新思路、新方法，以提高中藥材的鑒定、鑒別和成分分析的準確性和效率。形成新的地方藥材標準，或提升已有標準水平，提高中藥材的質量和安全，推動我省中藥材產(chan) 業(ye) 的現代化和國際化。
（四）高度注重生態環境與(yu) 可持續發展
中藥材的生長與(yu) 生態環境密切相關(guan) ，修訂稿在原基礎上強調收集研究用樣品的合規性，鼓勵在種養(yang) 殖基地收集研究用樣品，有助於(yu) 保護中藥材的生態資源，確保中藥材的質量和可持續供應。
四、主要修訂內(nei) 容是什麽(me) ？
在原《指導原則》的基礎上，全麵梳理了《中藥標準管理專(zhuan) 門規定》《地區性民間習(xi) 用藥材管理辦法》的有關(guan) 規定和要求，針對我省地方標準研究中的共性問題、難點問題，以指導原則的形式予以明確。
（一）名稱修訂
考慮我省地方藥材標準正文的研究部分在《國家藥品標準工作手冊(ce) 》中已有詳細要求及撰寫(xie) 範文，較原《指導原則》更為(wei) 清晰，可操作、指導性更強，因而在《指導原則》正文中各項目研究要求的“檢測項目”部分，引用現行版《國家藥品標準工作手冊(ce) 》。因修訂後更加側(ce) 重整體(ti) 研究過程，故修訂名稱為(wei) 《雲(yun) 南省中藥材質量標準研究技術指導原則》。
（二）習(xi) 用曆史文獻總結
近年來，在地方標準研究申報過程中，立題依據是否充分成為(wei) 標準研究的一大難點。曆史信息的收集和研究是否充分、合理，是相關(guan) 研究能否轉化為(wei) 省級藥材標準的基礎。因此，修訂稿明確習(xi) 用曆史考證應以國家和省級中醫藥或衛生主管部門組織編撰的權威記載為(wei) 基礎，結合民族醫藥古籍文獻，全麵收集相關(guan) 藥用曆史信息。通過全麵回顧醫藥古籍文獻對相關(guan) 藥材的記述情況，圍繞“病症與(yu) 方藥”的對治關(guan) 係，明晰該藥材的臨(lin) 床定位和適用人群；通過回顧古籍文獻所載醫案中臨(lin) 床已有的安全性、有效性數據，歸納該藥材的安全性、有效性信息，破除原有經典方劑與(yu) 藥材安全有效性不能直接橋接的難點。
（三）地區用藥習(xi) 慣及臨(lin) 床需求總結
明確臨(lin) 床運用資料的收集要求，提出通過總結藥材與(yu) 所屬方劑及病症的對應關(guan) 係，梳理藥材所屬處方和劑量形成、演變及適應的病症等關(guan) 鍵因素的變化，要求歸納處方臨(lin) 床定位、適用人群以及病曆數，用以確定藥材的功能主治，解決(jue) 藥材功能主治、用法用量與(yu) 所屬方劑的功效難以對應和確證的問題。
（四）研究樣品代表性
修訂稿較原《指導原則》在研究用樣品方麵有所調整，主要考慮研究用樣品的代表性，後續研究過程中製定合理限度數據的需求，參考《國家藥品標準工作手冊(ce) 》相關(guan) 內(nei) 容，增加研究用樣品批次要求、采樣要求和鑒定要求。在樣品滿足研究、留樣、複核的情況下，減少原《指導原則》中研究用樣品批量規定，結合實際情況降低研究成本。
（五）標準正文及起草說明
標準正文及起草說明中除涉及功能主治、性味歸經、用法用量、注意等項目外均建議參考《國家藥品標準工作手冊(ce) 》相關(guan) 內(nei) 容和要求，必要時將視我省標準研究需求和研究開展情況製定相關(guan) 內(nei) 容的技術指南。
（六）增加附錄
為(wei) 增強《指導原則》的可操作性，切實在研究和申報過程中發揮指導作用，新增“申報資料撰寫(xie) 指南”和“單次給藥毒性研究技術指導原則”兩(liang) 個(ge) 附錄。
“申報資料撰寫(xie) 指南”對照申報資料要求，逐項說明申報資料的撰寫(xie) 要求。重點對藥用曆史考證、地區用藥習(xi) 慣和臨(lin) 床需求、藥用部位、采收加工、性味歸經、功能主治、用法用量及安全性等部分明確撰寫(xie) 要求。
“單次給藥毒性研究技術指導原則”主要對擬新增中藥材標準或對來源項進行修訂的藥材標準提供單次給藥毒性試驗的指導。對原《指導原則》中提出進行急性毒性試驗，但未提供研究要求的情況，結合我省新藥材標準研究實際和《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》的相關(guan) 內(nei) 容，形成單次給藥毒性研究技術指導原則章節。針對藥材研究實際，明確受試物的配製方法應確保可充分代表藥材的臨(lin) 床使用情況；同時全麵明確單次給藥毒性試驗的技術要求，提高藥材安全性研究的可操作性。
全麵的安全性評價(jia) 試驗包含但不限於(yu) 單次給藥毒性試驗、重複給藥毒性試驗、刺激性和過敏性試驗以及相關(guan) 的文獻研究。有可能存在安全性風險的品種應結合臨(lin) 床使用情況提供相對全麵的安全性評價(jia) 試驗報告和文獻研究報告，研究項目的選擇應結合藥材臨(lin) 床定位、療效與(yu) 不良反應的量效關(guan) 係等進行綜合評估。
同時應在臨(lin) 床使用情況中重點關(guan) 注已經發現的不良反應或用藥禁忌。修訂稿安全性評價(jia) 研究部分目前僅(jin) 提供單次給藥毒性研究的相關(guan) 技術要求，對需進行全麵安全性評價(jia) 的品種，可參考國家藥品監督管理局藥品審評中心相關(guan) 指導原則進行研究，必要時將視我省標準研究需求和研究開展情況製定相關(guan) 指導原則。