一、事項名稱

第二類、第三類醫療器械出口銷售證明

二、適用範圍

通遼市市場監督管理局

三、事項類型

公共服務

四、服務對象

企業(ye) 法人、非法人企業(ye)

五、辦理形式

網上辦理

六、受理條件

在我國已取得醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 及生產(chan) 許可證書(shu) ，或已辦理醫療器械產(chan) 品備案及生產(chan) 備案的，藥品監督管理部門可為(wei) 相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》。

七、基本情況

該事項支持全程網上辦理，通過蒙速辦（內(nei) 蒙古政務服務網），網址：https://zwfw.nmg.gov.cn行政區域選擇通遼市，選擇法人辦事，搜索第二類、第三類醫療器械出口銷售證明申請辦理。

八、設定依據

國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布醫療器械產(chan) 品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）第二條：在我國已取得醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 及生產(chan) 許可證書(shu) ，或已辦理醫療器械產(chan) 品備案及生產(chan) 備案的，食品藥品監督管理部門可為(wei) 相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) （以下簡稱企業(ye) ）出具《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明》。第四條：企業(ye) 應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產(chan) 品出口銷售證明登記表》，並報送加蓋企業(ye) 公章的以下資料，資料內(nei) 容應與(yu) 出口產(chan) 品的實際信息一致：（一）企業(ye) 營業(ye) 執照的複印件；（二）醫療器械生產(chan) 許可證或備案憑證的複印件；（三）醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證或備案憑證的複印件；（四）所提交材料真實性及中英文內(nei) 容一致的自我保證聲明。

九、辦理流程

流程圖（附後）

十、辦理時限

1個(ge) 工作日（企業(ye) 補正材料、限期整改時間不計入許可時限，法定節假日除外）

十一、需要材料

1.醫療器械產(chan) 品出口銷售證明登記表

2.醫療器械生產(chan) 許可證

3.醫療器械注冊(ce) 證

4.所提交材料真實性及中英文內(nei) 容一致的自我保證聲明

5.法人授權委托書(shu)

十三、谘詢方式

0475-891008830475-8278555監督電話0475-8833533

十四、辦理時間

周一至周五上午8：30：00-12：00，下午14：30-17：:30（法定節假日除外）

十五、辦理地點

通遼市科爾沁區勝利路北段通遼市政務服務中心二樓西側(ce) 綜合窗口

附：流程圖