近日，浙江卡易智慧醫療科技有限公司研發的肺結節CT圖像輔助檢測軟件，獲批國家藥監局第三類醫療器械注冊(ce) 證。該產(chan) 品搭載深度學習(xi) 模塊，是溫州市首款獲批上市的人工智能（AI）醫療器械產(chan) 品，標誌著該市在高端醫療器械領域取得重要突破。

   一是聚焦前沿科技，強化監管技術支撐。針對人工智能醫療器械領域技術迭代快、審評要求高的特性，前瞻性優(you) 化監管隊伍配置，主動對接國家、省藥監局技術機構，聯合培養(yang) 人工智能類醫療器械體(ti) 係檢查員和審評服務專(zhuan) 業(ye) 人才，為(wei) 溫州加快建設人工智能創新發展先行市提供堅實的監管保障。

    二是聚焦精準滴管，優(you) 化企業(ye) 成長生態。堅持發展、問題和需求“三導向”，深入走訪本地科研院所與(yu) 重點企業(ye) ，圍繞法規適用、審評要點等關(guan) 鍵問題靶向施策、精準紓困。組織專(zhuan) 題培訓、邀請專(zhuan) 家輔導，幫助企業(ye) 破解研發、注冊(ce) 申報中的堵點難點，以合規賦能企業(ye) 創新發展。

   三是聚焦全鏈指導，加速成果轉化進程。緊扣國家和省級重點發展方向，結合溫州“5+5+X”現代產(chan) 業(ye) 體(ti) 係，實施“三重清單”醫療器械增值化服務，通過“一品一策、掛圖作戰”工作機製，提供不同階段的全流程精準幫扶。如指定專(zhuan) 人指導浙江卡易智慧醫療科技有限公司審評補正，助力該產(chan) 品成功快速獲批上市。