2025年12月31日，河北省政府新聞辦召開新聞發布會(hui) ，對省藥監局等10部門近日印發實施的《關(guan) 於(yu) 支持創新藥械高質量發展若幹措施》（以下簡稱《若幹措施》）進行政策解讀。

  《若幹措施》旨在進一步激發全省醫藥創新活力，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，更好滿足人民群眾(zhong) 健康需求。《若幹措施》聚焦臨(lin) 床前研究平台缺失、高水平臨(lin) 床試驗人才不足、創新成果轉化效率不高等短板，精準施策、靶向發力，係統優(you) 化臨(lin) 床研究、審評審批、市場準入等關(guan) 鍵環節，打通“研發—審評—生產(chan) —使用—產(chan) 業(ye) 布局”各環節堵點，推動創新資源加速集聚，全力打造國內(nei) 領先的醫藥創新高地，積極構建全國一流的產(chan) 業(ye) 發展生態。

  生物醫藥產(chan) 業(ye) 是河北省重點打造的八大產(chan) 業(ye) 之一，目標是從(cong) “製造高地”邁向“創新高地”。《若幹措施》聚焦創新藥械這一核心，引導企業(ye) 突破路徑依賴，從(cong) 傳(chuan) 統的規模化生產(chan) ，向前沿研發、智能製造和品牌創造等高價(jia) 值環節轉型升級，重塑河北省醫藥產(chan) 業(ye) 核心競爭(zheng) 力，實現“冀藥振興(xing) ”高質量發展。

  省藥監局黨(dang) 組書(shu) 記、局長王峰山介紹，《若幹措施》以全鏈條支持創新藥械高質量發展為(wei) 主線，係統構建支持自主研發創新和成果轉化、持續提升審評審批質效、提升醫藥產(chan) 業(ye) 合規水平、支持創新藥械臨(lin) 床使用、優(you) 化創新醫藥產(chan) 業(ye) 布局的支持體(ti) 係。

  聚焦“破土萌新”，構築源頭創新堅實底座。《若幹措施》提出，建設由政府主導的藥物安全性評價(jia) 研究共享平台，為(wei) 企業(ye) 提供從(cong) 臨(lin) 床前安全性評價(jia) 到臨(lin) 床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術服務，目標是降低企業(ye) 研發成本，從(cong) 源頭加快研發進程。鼓勵建設醫工融合轉化服務平台，推動臨(lin) 床創意、前沿技術研究成果產(chan) 業(ye) 化。

  聚焦“加速轉化”，打造審評審批高速通道。《若幹措施》提出，深化與(yu) 國家藥監局藥審中心、器審中心的協同，對重點創新產(chan) 品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，力爭(zheng) “十五五”期間，河北省創新藥、創新醫療器械申報數量年均增長20%以上。做好優(you) 化藥品補充申請審評審批改革試點，審評時限由200個(ge) 工作日壓縮至60個(ge) 工作日。

  聚焦“智慧賦能”，強化藥品質量安全保障。《若幹措施》提出，積極推進藥械智慧監管和非現場監管，對合規守信企業(ye) 減少現場檢查頻次。完善現代藥品流通網絡，推動京津冀藥品批發企業(ye) 許可同質同標，構建多倉(cang) 協同物流管理模式，降低企業(ye) 跨區域經營成本，提升京津冀藥品市場一體(ti) 化水平。

  聚焦“最後一公裏”，破除臨(lin) 床應用瓶頸障礙。《若幹措施》提出，建立並動態發布本省創新藥械產(chan) 品目錄。目錄公布後3個(ge) 月內(nei) ，鼓勵省內(nei) 公立醫療機構“按需配備、應配盡配”。在醫保支付端，將常態化開通創新藥械掛網“綠色通道”，實行隨申請、隨審核、隨掛網。

  聚焦“集群發展”，優(you) 化全省產(chan) 業(ye) 空間布局。《若幹措施》明確提出，支持創新藥械重大科技成果產(chan) 業(ye) 化，積極推薦申報國家各類資金支持。引導石家莊高新區在幹細胞、基因與(yu) 細胞治療等前沿領域集聚發展，並支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫療器械、保定中藥等集群發展，全麵提升河北省醫藥產(chan) 業(ye) 整體(ti) 競爭(zheng) 力。