根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guan) 規定，我局對以下1家單位《第一類醫療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會(hui) 各界予以監督。
六安市市場監督管理局
2022年9月1日
第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20210001 號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊(ce) 地址
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安徽省六安市金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓
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生產(chan) 地址
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安徽省六安市金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓 1 樓、2 樓
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品名稱
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一次性使用采樣器
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型號/規格
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TK-R 樣本采集型：2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25套/盒（包）；11.5mL×25 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）；TK-R 保存液型： 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL×25套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL×50 套/盒（包）。TK-R 拭子型：1 支/包。
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產(chan) 品有效期
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產(chan) 品描述
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TK-R 樣本采集型由拭子和含保存液的采集管組成。TK-R 保存液型由含保存液的采集管組成。TK-R 拭子型由拭子組成。非無菌提供。其中，保存液主要成分為(wei) 由異硫氰酸胍，氯化鈉，乙二胺四乙酸，酚紅鈉鹽，純化水等組成的混合
液。
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預期用途
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用於(yu) 樣本的收集、運輸和儲(chu) 存等。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期： 2022 年 08 月 03 日
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變更情況
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原型號規格：TK-R 樣本采集型；TK-R 保存液型。規格：1mL/套×25 套/盒（包）； 2mL/套×25 套/盒（包）；3mL/套×25 套/盒（包）；4mL/套×25 套/盒（包）；5mL/套×25 套/盒（包）；6mL/套×25 套/盒（包）；8mL/套×25 套/盒（包）；10mL/套×25 套/盒（包）；11.5mL/套×25 套/盒（包）；1mL/套×50 套/盒（包）；2mL/套×50 套/盒（包）；3mL/套×50 套/盒（包）；4mL/套×50 套/盒（包）；5mL/套×50套/盒（包）；6mL/套×50 套/盒（包）；8mL/套×50 套/盒（包）；10mL/套×50 套/盒（包）；11.5mL/套×50 套/盒（包）；1mL/套×100 套/盒（包）；2mL/套×100套/盒（包）；3mL/套×100 套/盒（包）；4mL/套×100 套/盒（包）；5mL/套×100套/盒（包）；6mL/套×100 套/盒（包）；8mL/套×100 套/盒（包）；10mL/套×100套/盒（包）；11.5mL/套×100 套/盒（包）。TK-R 拭子型，拭子型規格：1 支/包；10 支/盒（包）；20 支/盒（包）；25 支/盒（包）；40 支/盒（包）；50 支/盒（包）；60 支/盒（包）；80 支/盒（包）；100 支/盒（包））。變更日期為(wei) 2022年 8 月 3 日。
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20210015 號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊(ce) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓
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生產(chan) 地址
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佛山市順德區倫(lun) 教羊額村委會(hui) 周地工業(ye) 區永安路 9 號之 56
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品名稱
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全自動核酸提取儀(yi)
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型號/規格
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TK-9600 和 TK-9601
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產(chan) 品有效期
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產(chan) 品描述
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由機殼，機械運動機構，紫外殺菌機構，照明燈，加熱和溫控機構，控製係統
組成。原理為(wei) 磁珠吸附方法。
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預期用途
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用於(yu) 臨(lin) 床樣本中核酸的提取、純化。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2022 年 08 月 04 日
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變更情況
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型號規格由 TK-9600 變更為(wei) TK-9600 和 TK-9601。變更時間為(wei) 2022 年 8 月 4日。
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20220001 號
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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社會(hui) 信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人注冊(ce) 地址
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金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓
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生產(chan) 地址
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安徽省金寨縣現代產(chan) 業(ye) 園區金梧桐創業(ye) 園 A7 樓 1 樓和 3 樓
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品名稱
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全自動免疫檢驗係統用底物液
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型號/規格
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130mL/瓶×1、130mL/瓶×2、130mL/瓶×4
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產(chan) 品有效期
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本試劑盒於(yu) 2℃～8℃密閉避光保存有效期為(wei) 18 個(ge) 月。
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產(chan) 品描述
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2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩衝(chong) 液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-
磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐劑
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預期用途
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與(yu) 其他多種試劑（如一抗、二抗、標準品、終止液等）配合使用，完成基於(yu) 免
疫原理的體(ti) 外診斷檢測，僅(jin) 用於(yu) 確定的檢測係統。（“確定的檢測係統”是指與(yu) 本企業(ye) 的試劑配合使用的。）
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期：2022 年 08 月 09 日
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變更情況
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產(chan) 品描述由 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩衝(chong) 液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl·6H2O、防腐劑變更為(wei) 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）緩衝(chong) 液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環乙烷二鈉鹽（AMPPD）、MgCl2·6H2O、防腐劑，變更時間是2022年 8月9日。
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第一類醫療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20200002 號
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備案人名稱
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安徽富美醫療科技有限公司
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社會(hui) 信用代碼
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91341500MA2MYEKA31
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備案人注冊(ce) 地址
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六安市裕安區城南工業(ye) 園區工業(ye) 路 1 號
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生產(chan) 地址
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六安市裕安區城南工業(ye) 園區工業(ye) 路 1 號
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代理人
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代理人注冊(ce) 地址
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產(chan) 品名稱
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隔離衣
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型號/規格
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型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。
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產(chan) 品有效期
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5 年
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產(chan) 品描述
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采用非織造布為(wei) 主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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預期用途
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用於(yu) 醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監督管理局
備案日期： 2022 年 08 月 16 日
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變更情況
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產(chan) 品描述由通常采用非織造布為(wei) 主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提 供，一次性使用。變更為(wei) 采用非織造布為(wei) 主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。變更時間為(wei) 2022 年 2月 23日。
型號規格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）變更為(wei) S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更時間為(wei) 2022 年 4月2日。
型號規格由 S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）變更為(wei) 型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型,規格：S（160）、M（165）、L（170）、 XL（175）、XXL（180）、T（通款），變更日期是 2022 年 5 月 23 日。
型號規格由型號：GLY-01 型、GLY-02 型、GLY-03 型 規格：S（160）、 M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款） 變更為(wei) 型號：GLY-01型、GLY-02 型、GLY-03 型、肛腸鏡檢查型；規格：S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、T（通款）。變更日期為(wei) 2022 年8月16日。
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