為(wei) 進一步落實國務院《關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，更好地服務本市建設具有全球影響力的科技創新中心的戰略目標，積極推進臨(lin) 床急需以及列入國家、本市科技重大專(zhuan) 項或重點研發計劃的相關(guan) 醫療器械產(chan) 品盡快上市，切實提高本市第二類醫療器械的審評審批效能，我局製定了《上海市第二類醫療器械審批優(you) 先程序》，現公開征求社會(hui) 公眾(zhong) 意見，請各有關(guan) 方麵將意見和建議於(yu) 2017年4月30日前反饋至上海市食品藥品監督管理局政策法規處。

　　意見反饋方式：1.電子郵件：faguichu@smda.gov.cn;2.傳(chuan) 真：（021）63268970;3.郵寄地址：上海市大沽路100號717室，郵政編碼：200003

　　特此公告。

　　附件：上海市第二類醫療器械審批優(you) 先程序（征求意見稿）

上海市第二類醫療器械優(you) 先審批程序（征求意見稿）

　　第一條（製訂依據）為(wei) 保障醫療器械臨(lin) 床使用需求，進一步優(you) 化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體(ti) 係，依據《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》、《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(you) 先審批程序》等有關(guan) 規定，製定本程序。

　　第二條（定義(yi) ）本市第二類醫療器械優(you) 先審批是根據申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫療器械產(chan) 品，在注冊(ce) 申請前及審評審批過程中，對相關(guan) 檢測、核查、審評、審批等設立特別通道的優(you) 先服務項目。

　　第三條（服務範圍）對符合下列情形之一的本市第二類醫療器械注冊(ce) 申請實施優(you) 先審批：腫瘤為(wei) 什麽(me) 不提？

　　（一）列入國家或本市科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃的醫療器械；

　　（二）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的醫療器械；

　　（三）診斷或者治療老年人特有和多發疾病的醫療器械，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

　　（四）專(zhuan) 用於(yu) 兒(er) 童，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的醫療器械；

　　（五）臨(lin) 床急需，且在我國尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械；

　　（六）其他應當優(you) 先審批的醫療器械。

　　對於(yu) 經國家食品藥品監督管理總局認定屬於(yu) 本市第二類創新醫療器械的，按本程序進行優(you) 先審批。總局分列

　　第四條（提出申請）對於(yu) 符合本程序第三條第（一）至（六）項情形，需要按照本程序優(you) 先審批的，申請人應當向上海市食品藥品監督管理局提出申請。

　　第五條（資料要求）

　　申請人應在醫療器械注冊(ce) 申請前，向上海市食品藥品監督管理局提出本市第二類醫療器械優(you) 先審批申請，填寫(xie) 《上海市第二類醫療器械優(you) 先審批申請表》，並提交支持擬申請產(chan) 品符合本程序第三條第（一）至（六）項要求的資料。資料應當包括：

　　（一）申請人企業(ye) 法人資格證明文件（複印件）；

　　（二）對於(yu) 符合本程序第三條第（一）項情形的醫療器械優(you) 先審批申請，申請人還應當提交該產(chan) 品近三年獲得國家或本市科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃的相關(guan) 證明文件（複印件）；

　　（三）產(chan) 品研發過程及結果的綜述（重點論述與(yu) 診治罕見病、老年人及兒(er) 童特有或多發疾病相關(guan) 的臨(lin) 床優(you) 勢）；

　　（四）產(chan) 品技術文件，至少應當包括：

　　1.產(chan) 品的預期用途

　　2.產(chan) 品工作原理/作用機理

　　3.產(chan) 品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關(guan) 鍵元器件的指標要求，主要生產(chan) 工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；

　　（五）產(chan) 品安全風險管理報告；

　　（六）產(chan) 品說明書(shu) （樣稿）；

　　（七）相關(guan) 文獻資料；

　　（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　第六條（核準程序）對申請人提出的優(you) 先審批申請，屬於(yu) 本程序第三條第（一）項情形的，經核實後直接進入公示階段。

　　對申請人提出的優(you) 先審批申請，屬於(yu) 本程序第三條第（二）至（五）項情形的，經審核同意後進入公示階段。

　　對申請人提出的優(you) 先審批申請，屬於(yu) 本程序第二條第（六）項情形的，上海市食品藥品監督管理局廣泛聽取意見，並組織專(zhuan) 家論證後確定。

　　第七條（審核時限）對申請人提出的優(you) 先審批申請，自收到申請之日起5個(ge) 工作日內(nei) 進行審核，專(zhuan) 家論證所需時間不計算在內(nei) 。

　　第八條（信息公示及結果告知）經審核擬納入優(you) 先審批程序的，應當將申請人、產(chan) 品名稱等信息在市局政務網公示，公示時間不少於(yu) 5個(ge) 工作日。公示期內(nei) 無異議的，即進入優(you) 先審批通道，並告知申請人。

　　經審核不予優(you) 先審批的，將不予優(you) 先審批的意見和原因告知申請人，此結果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫療器械注冊(ce) 。

　　第九條（異議處理）對公示有異議的，應當在公示期內(nei) 向上海市食品藥品監督管理局提交書(shu) 麵意見並說明理由。上海市食品藥品監督管理局在收到異議起10個(ge) 工作日內(nei) ，對相關(guan) 意見進行研究，並將研究意見告知申請人和提出異議方。

　　第十條（優(you) 先檢測服務）對納入優(you) 先審批程序的，上海市醫療器械檢測所應當對相關(guan) 產(chan) 品優(you) 先安排注冊(ce) 檢驗、開展產(chan) 品技術要求預評價(jia) 、加強技術服務和指導。

　　第十一條（優(you) 先臨(lin) 床試驗指導）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局相關(guan) 部門應當加強臨(lin) 床試驗指導，必要時組織相關(guan) 專(zhuan) 家給予技術指導。

　　第十二條（優(you) 先注冊(ce) 受理）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局業(ye) 務受理中心接收注冊(ce) 申報資料後特設通道、優(you) 先流轉。

　　第十三條（優(you) 先技術審評）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心予以單獨排序、優(you) 先審評。

　　第十四條（優(you) 先核查）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心優(you) 先安排醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查、臨(lin) 床試驗核查。

　　第十五條（交流服務）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局認證審評中心應當按照相關(guan) 規定，指定專(zhuan) 人負責全程跟蹤，與(yu) 申請人加強溝通，必要時可以安排專(zhuan) 項交流。

　　第十六條（優(you) 先行政審批）對納入優(you) 先審批程序的，上海市食品藥品監督管理局優(you) 先行政審批。

　　第十七條（實施日期和有效期）本程序自2017年×月×日起施行，有效期5年。

　　附件1、《上海市第二類醫療器械優(you) 先審批申請指南》

　　    附1、《上海市第二類醫療器械優(you) 先審批申請表》

　　    附2、《上海市第二類醫療器械優(you) 先審批申請審查通知單》

　　    附3、《醫療器械優(you) 先審批項目異議表》