關(guan) 於(yu) 啟用醫療器械生產(chan) 企業(ye) 網上申報審批係統的通知

蘇食藥監械〔2011〕431號

各市食品藥品監管局，省局認證審評中心：

　　根據《省政府辦公廳關(guan) 於(yu) 開展行政權力網上公開透明運行工作的意見》（蘇政辦發〔2008〕50號）要求，省局開發了“醫療器械生產(chan) 企業(ye) 網上申報審批係統（以下簡稱“係統”）。經研究，定於(yu) 2012年1月1日起，有關(guan) 醫療器械類行政許可項目（見附件），必須通過該係統進行申報、受理、審查、審評和審批。現就有關(guan) 事項通知如下：

　　一、自2012年1月1日起，凡申請辦理附件中規定的醫療器械類行政許可項目的生產(chan) 企業(ye) ，原則上必須通過該係統的“企業(ye) 網上申報服務平台（網址為(wei) https:// wssb.jsfda.gov.cn）”進行申報；附件規定的醫療器械類行政許可項目的受理、審查、審評和審批相關(guan) 流程也必須通過該係統的“省局藥品監管業(ye) 務管理綜合平台”完成。

　　二、附件中規定的醫療器械類行政許可項目的紙質申請材料仍按原要求由申報企業(ye) 在受理時提交；紙質申請材料的受理、審查、審評和審批相關(guan) 流程仍按原流程與(yu) 相關(guan) 電子流程同步進行。

　　三、凡所在地市局已舉(ju) 辦過該係統操作使用集中培訓的，企業(ye) 如申請附件所列醫療器械類行政許可項目，必須通過該係統的“企業(ye) 網上申報服務平台”申報；尚未舉(ju) 辦培訓的，可暫時隻提交紙質申請材料。未參加過培訓的企業(ye) ，也可從(cong) 省局專(zhuan) 用信箱（jswangbao@163.com ，密碼654321js）下載《係統使用手冊(ce) 》及使用視頻進行自學。

　　請各有關(guan) 企業(ye) 自行前往江蘇省電子商務證書(shu) 認證中心有限責任公司（地址：南京市虎踞北路10號，江蘇省國家密碼管理局2樓，谘詢電話：025~96010）辦理《江蘇省組織機構電子證書(shu) 》。《江蘇省組織機構電子證書(shu) 業(ye) 務申請單》可在省局設立的專(zhuan) 用信箱下載，並填寫(xie) 好申請單中“申請機構組織信息”部分的內(nei) 容，加蓋單位印章（一式一份）。同時，準備好《組織機構代碼證》正本複印件一份。數字證書(shu) 費首次350元/年。其中，工本費50元/個(ge) ，認證服務費300元/年。

　　新開辦醫療器械生產(chan) 企業(ye) 可先向省局信息中心申請電子申報通道，取得《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和《江蘇省組織機構代碼證》後，再辦理《江蘇省組織機構電子證書(shu) 》。

　　四、原由各市局受理的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》換證工作，暫仍按原規定流程執行。

　　五、請各市局盡快將本通知內(nei) 容告知轄區內(nei) 有關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，切實加強使用係統的組織、指導工作，督促轄區內(nei) 企業(ye) 盡早完成網上注冊(ce) 和建檔工作。該係統使用過程中，如有疑問或技術問題，請及時與(yu) 省局信息中心聯係。聯係電話： 025~83273627。

二Ｏ一一年十二月三十一日