從(cong) 現國家藥監局獲悉，近期藥監部門即將出台兩(liang) 項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊(ce) 要求。業(ye) 內(nei) 人士表示，相關(guan) 措施出台後將有助於(yu) 促進醫療器械產(chan) 業(ye) 兼並整合，更加有利於(yu) 創新性醫療器械企業(ye) 發展。
    醫療器械注冊(ce) 耗時過長一直以來都是困擾相關(guan) 產(chan) 業(ye) 的重要問題，相關(guan) 醫療器械企業(ye) 均反映表示，許多項目的注冊(ce) 周期比開發周期還要長，導致目前出現許多企業(ye) 通過先買(mai) 現成產(chan) 品獲得產(chan) 品注冊(ce) ，再進行自身開發並補辦各類文件的現象，十分不利於(yu) 醫療器械企業(ye) 研發創新。
    據介紹，現行審批流程工作環節過多是影響醫療器械注冊(ce) 工作效率的重要因素。以境內(nei) 第三類醫療器械首次注冊(ce) 申請為(wei) 例，僅(jin) 在技術審評和行政審批環節 目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅(jin) 降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質性審查工作的時限。
    藥監局醫療器械監管司副司長孫磊表示，藥監部門此前已經注意到了相關(guan) 問題，並從(cong) 業(ye) 界收集了許多意見，近期即將發布相關(guan) 文件對醫療器械重新注冊(ce) 程 序進行簡化，相關(guan) 措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關(guan) 產(chan) 品此前的監測匯總報告也可作為(wei) 申請重新注冊(ce) 時的重要依據以使審查更加合理實施， 預計未來新規定將能有效改善醫療器械重新注冊(ce) 耗時過長問題。
據悉，藥監局近期將出台創新醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創新和解決(jue) 重大臨(lin) 床疾病問題醫療器械產(chan) 品建立特別審批製度，以減少相關(guan) 創新醫療器械產(chan) 品用於(yu) 法規流程的時間。
    “對於(yu) 加快創新醫療器械審批，未來還是要引入藥品注冊(ce) 領域中已經開展實踐的提前介入理念，”孫磊表示，即將出台的指導文件主要希望通過在醫療器械產(chan) 品開發和臨(lin) 床研究的早期，及時對企業(ye) 研發提供指導、交流和谘詢，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發效率，以盡力縮短創新產(chan) 品審評審批所需時間。
   據介紹，新指導文件還能通過製定技術指南性文件，為(wei) 創新者提供清晰、明確的法規路徑，從(cong) 而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以 促進產(chan) 品研究開發和上市的進程的目的。對此，業(ye) 界人士亦表示，對於(yu) 目前醫療器械企業(ye) 來說流程清晰更重要，有了明確規範的指導後對醫療器械研發將起到極大促 進作用。
    據了解，上述文件會(hui) 簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nei) 發布。對此業(ye) 內(nei) 機構表示，無論是促進創新醫療器械注冊(ce) 審批還是簡化醫療器械重新注冊(ce) 程序，行業(ye) 內(nei) 具有研發優(you) 勢的領先公司都將相對受益，相關(guan) 措施未來將進一步促進行業(ye) 兼並整合，並進一步提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 門檻。
    藥監局醫療器械監管司司長王蘭(lan) 明亦表示，今後應進一步利用上市後安全性監測和質量體(ti) 係監管等環節的信息提高注冊(ce) 質量和效率，包括基於(yu) 較完善的上市後監管體(ti) 係可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產(chan) 品研究和上市用於(yu) 臨(lin) 床的進程等。