廣東(dong) 省藥監局自11月7日起組織開展了2016年度醫療器械經營企業(ye) 飛行檢查，結果在截至目前的短短一個(ge) 月時間裏，該省就有6家企業(ye) 被責令停業(ye) 整頓，36家被責令限期整改。

廣東(dong) 省的此次飛檢針對從(cong) 事冷鏈管理醫療器械經營企業(ye) ，重點檢查內(nei) 容有4項：企業(ye) 的經營主體(ti) 、產(chan) 品及人員資質是否符合要求；質量管理製度是否建立並嚴(yan) 格有效執行；冷鏈儲(chu) 存、運輸條件是否完備；購銷渠道是否規範、各項記錄是否真實完整等。

從(cong) 飛檢情形來看，大部分企業(ye) 能依法、合規經營。但是仍有6家企業(ye) ，因有關(guan) 鍵項目不符合要求，或者一般項目中不符合要求的項目數>10%，而被責令停業(ye) 整頓；還有36家企業(ye) ，一般項目中不符合要求的項目數≤10%，被責令限期整改。

停業(ye) 整頓企業(ye) 名單：

1.廣州荷曼醫療設備有限公司

2.廣州市康誠醫療器械有限公司

3.佛山市迪邁貿易有限公司

4.中山市仲景醫療器械有限公司

5.江門市金戈醫療器械有限公司

6.潮州市天誠醫藥有限公司

限期整改企業(ye) 名單：

1.廣州厚生醫療科技有限公司

2.廣東(dong) 金鵬醫療器械有限公司

3.廣州粵盟生物科技有限公司

4.廣州市正綱貿易有限公司

5.廣州樂(le) 診醫療器械有限公司

6.珠海市聯博醫藥有限公司

7.珠海市中山醫康拓醫藥有限公司

8.珠海市康明醫藥有限公司

9.珠海迪爾生物工程有限公司

10.汕頭經濟特區龍湖半洲試劑有限公司

11.汕頭市倍思特醫療器械科技有限公司

12.廣東(dong) 安特藥業(ye) 有限公司

13.汕頭市順康醫療器械有限公司

14.佛山市瑞亞(ya) 醫療產(chan) 品開發有限公司

15.佛山市康普藥業(ye) 有限公司

16.廣東(dong) 匯晨醫療科技有限公司

17.韶關(guan) 市康越醫療器械有限公司

18.梅州市輝隆醫療器械有限公司

19.梅州市生立醫藥有限公司

20.梅州市錦鴻生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.廣東(dong) 柯尼茲(zi) 醫療器械有限公司

23.廣東(dong) 上藥濟源堂藥業(ye) 有限公司

24.江門市仁仁醫療器械有限公司

25.肇慶市邁康醫療器械有限公司

26.肇慶市華佗貿易發展有限公司

27.廣東(dong) 華宇藥業(ye) 有限公司

28.廣東(dong) 迪優(you) 貿易有限公司

29.清遠市同源醫療器械有限公司

30.潮州市湘錦藥業(ye) 有限公司

31.廣東(dong) 凱普生物科技股份有限公司

32.廣東(dong) 琪華醫療器械有限公司

33.廣東(dong) 鬆齡藥業(ye) 有限公司

34.廣東(dong) 環爾健醫療設備有限公司

35.廣東(dong) 康寶源藥業(ye) 有限公司

36.廣東(dong) 順德中立醫藥有限公司

冷鏈管理：藥監檢查新重點

廣東(dong) 省藥監局的此次飛檢，一次性查出40多家存在問題經營企業(ye) ，而且全是從(cong) 事有冷鏈運輸、貯存業(ye) 務的，可見冷鏈管理係醫械經營的重要薄弱環節，且已成為(wei) 藥監新的檢查重點。

實際上，今年以來，藥監部門對醫療器械冷鏈管理的重視也是與(yu) 日俱增。今年上半年，山東(dong) 疫苗係列案爆發前後，全國至少一半省份就曾相繼開展了醫療器械冷鏈管理監督檢查；下半年，藥監總局又正式發布《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，並自公布之日起執行。

而在國家藥監總局啟動的年內(nei) 大戲——醫療器械流通領域違法違規經營行為(wei) 整治中，醫械冷鏈管理也作為(wei) 重點整治對象被拎出。

全國各地在執行第112號公告時，也有很多直接將體(ti) 外診斷試劑相關(guan) 企業(ye) （溫度敏感產(chan) 品，冷鏈基礎薄弱）作為(wei) 交叉檢查或者飛行檢查的重點對象。

廣東(dong) 省此次直接針對醫械冷鏈管理的飛行檢查，貫徹執行總局第112號公告也是一大因由。

作為(wei) 醫療器械大省，廣東(dong) 省以唯一針對性飛檢凸顯了對醫械冷鏈監督管理的重視。而未來，隨著IVD越來越成為(wei) 行業(ye) 大熱門，全國各地藥監部門針對醫械冷鏈管理的監督檢查，應也隻會(hui) 越來越多，越來越有力度。