為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作的監督和指導，進一步提高注冊(ce) 審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織製定了白蛋白測定試劑（盒）、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測定試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑、甘油三酯測定試劑盒、唾液酸檢測試劑盒（酶法）和β2-微球蛋白檢測試劑盒等7個(ge) 醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.白蛋白測定試劑（盒）注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　2.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　3.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　4.促甲狀腺素檢測試劑注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　5.甘油三酯測定試劑盒注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　6.唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　7.β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊(ce) 技術審查指導原則

食品藥品監管總局
2016年2月26日