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全國人大教科文衛委員會(hui) 辦公室:
你辦轉來的21家體(ti) 外診斷試劑經營企業(ye) 《關(guan) 於(yu) 五種按藥品注冊(ce) 的體(ti) 外診斷試劑在市場中明確政策和統一執行標準的請求》收悉。經研究，現就相關(guan) 問題答複如下：
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）第三十九條明確規定“疫苗類製品、血液製品、用於(yu) 血源篩查的體(ti) 外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。”基於(yu) 上述規定，2007年4月原國家食品藥品監督管理局發布《關(guan) 於(yu) 實施體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）有關(guan) 問題的通知》（國食藥監辦〔2007〕230號），明確用於(yu) 血源篩查的體(ti) 外診斷試劑按照藥品進行管理。
國家食品藥品監督管理總局根據《醫療器械監督管理條例》製定的《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第三條明確規定“本辦法所稱體(ti) 外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療檢測、預後觀察和健康狀態評價(jia) 的過程中，用於(yu) 人體(ti) 樣本體(ti) 外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chan) 品。可以單獨使用，也可以與(yu) 儀(yi) 器、器具、設備或者係統組合使用。按照藥品管理的用於(yu) 血源篩查的體(ti) 外診斷試劑和采用放射性核素標記的體(ti) 外診斷試劑，不屬於(yu) 本辦法管理範圍”。據此，目前對體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 管理分為(wei) 兩(liang) 類，其中用於(yu) 血源篩查和采用放射性核素標記的體(ti) 外診斷試劑按照藥品進行管理；其他體(ti) 外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。
按照藥品管理的體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 申請，均按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》規定的注冊(ce) 程序進行審評審批；對於(yu) 符合要求的，發放藥品批準文號，企業(ye) 生產(chan) 經營行為(wei) 按照藥品生產(chan) 、經營等法規規定進行管理。對按照醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 申請，均按照《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》規定的注冊(ce) 程序進行審評審批；對於(yu) 符合要求的，發放醫療器械注冊(ce) 證書(shu) ，企業(ye) 生產(chan) 經營行為(wei) 按照醫療器械生產(chan) 、經營法規規定進行管理。
綜上所述，體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 經營企業(ye) 必須按照現行相關(guan) 法規規定依法進行注冊(ce) 、生產(chan) 和經營。但針對企業(ye) 提出的問題，並考慮到按照藥品管理的體(ti) 外診斷試劑與(yu) 其他藥品不同的產(chan) 品屬性以及經營中不同的條件要求，我局正在研究製定專(zhuan) 門適用於(yu) 按照藥品管理的體(ti) 外診斷試劑專(zhuan) 營批發企業(ye) 《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》，科學合理地設置此類企業(ye) 執行《藥品經營質量管理規範》的特殊要求，並統一各地執行工作。
食品藥品監管總局辦公廳
2015年10月22日
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