根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》等規定，經審核，以下二類醫療器械產(chan) 品符合注冊(ce) 、變更、延續條件，擬核發《醫療器械注冊(ce) 證》。現予以公示，公示期自2021年5月25日至5月31日止。請社會(hui) 各界予以監督。
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序號
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產(chan) 品名稱
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型號規格
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生產(chan) 企業(ye)
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注冊(ce) 形式
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1
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智能驗光儀(yi)
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MRT-200
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贛州斯爾頓醫療科技有限公司
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注冊(ce)
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2
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全自動幹式生化免疫分析儀(yi)
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MS-S700、MS-S710
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江西美康盛德生物科技有限公司
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注冊(ce)
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3
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人絨毛膜促性腺激素（hCG）檢測試劑（膠體(ti) 金法）
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1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、30人份/盒
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江西美康盛德生物科技有限公司
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注冊(ce)
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4
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促黃體(ti) 生成素（LH）檢測試劑（膠體(ti) 金法）
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10人份/盒、100人份/盒
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江西美康盛德生物科技有限公司
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注冊(ce)
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5
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口腔護理液
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10mL、15mL、20mL、30mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、200mL、500mL。
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江西緣生生物科技有限公司
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注冊(ce)
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6
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包皮切割吻合器及組件
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江西漢普醫療科技有限公司
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注冊(ce)
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7
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一次性使用包皮切割吻合器
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江西漢普醫療科技有限公司
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注冊(ce)
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8
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一次性使用可視化包皮切割吻合器
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江西漢普醫療科技有限公司
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注冊(ce)
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9
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醫用外科口罩
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A1型：耳掛式（無菌）、A2型：耳掛式（非無菌）、B1型：綁帶式（無菌）、B2型：綁帶式（非無菌）；17.5cm×18cm、17.5cm×16cm、17.5cm×15.5cm、15cm×15.5cm、14.5cm×15.5cm、13.5cm×13cm。
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江西順醫科技有限公司
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注冊(ce)
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10
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牙科X射線機
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HP-Ⅰ
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南昌質樸醫療器械有限公司
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許可事項變更（變更產(chan) 品技術要求）
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11
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灸療儀(yi)
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RY-i9-3、RY-i9-4、RY-i9-5、RY-i9-3s、RY-i9-4s、RY-i9-5s
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江西如越醫療科技有限公司
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許可事項變更（變更產(chan) 品規格型號、產(chan) 品技術要求）
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12
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一次性使用醫用口罩
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型號：耳掛式；規格：大號、中號、小號
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江西億(yi) 迪菲醫療器械有限公司
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許可事項變更（型號規格、產(chan) 品技術要求變更）
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13
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醫用防護口罩
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型號規格：MYM N95（折疊式），MYM N95（頭戴式），MYM 1860（折疊式），MYM 1860（頭戴式）；長軸15.5cm×短軸10.5cm。
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江西美格爾醫療設備有限公司
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許可事項變更（型號規格、結構及組成、產(chan) 品技術要求變更）
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14
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一次性使用醫用口罩帽子
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大號、中號、小號
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南昌愛博醫療器械有限公司
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延續/許可事項變更（產(chan) 品名稱、產(chan) 品技術要求變更）
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15
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一次性使用血液透析護理包
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南昌市意爾康醫療器械有限公司
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延續
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16
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醫用外科口罩
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型號：綁帶式、耳帶式；規格：17cm×17cm
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江西3L醫用製品集團股份有限公司
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延續
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17
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醫用外科口罩
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江西海福特衛生用品有限公司
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延續
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18
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一次性使用吸痰管
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江西晶康宇醫療科技有限公司
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延續
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通訊地址：南昌市北京東(dong) 路1566號 郵編：330029 ???
電話：0791-88158031?????
電子郵件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監督管理局
2021年5月25日