據悉，隨著幹細胞在治療重大慢性疾病、嚴(yan) 重創傷(shang) 修複方麵的地位和價(jia) 值日益凸顯，幹細胞正在徹底顛覆傳(chuan) 統醫學，引領生物醫藥領域新一輪的科技革命和產(chan) 業(ye) 變革。

目前，幹細胞研究單位難以獲取來源清晰、質量可控的幹細胞製劑，以及由此帶來的幹細胞臨(lin) 床研究項目數量不足等問題，是製約我國幹細胞行業(ye) 快速健康發展的主要瓶頸。資料表明，我國《幹細胞臨(lin) 床研究管理辦法(試行)》出台已3年有餘(yu) ，但僅(jin) 有35個(ge) 項目完成了國家項目備案，僅(jin) 有少數單位能按照國家標準開展幹細胞臨(lin) 床研究。

為(wei) 了解決(jue) 這一難題，中國整形美容協會(hui) 幹細胞研究與(yu) 應用分會(hui) 會(hui) 長、同濟大學附屬東(dong) 方醫院院長劉中民教授帶領研究團隊，依托該院幹細胞轉化醫學產(chan) 業(ye) 基地，於(yu) 2016年起著手起草該“標準”，曆時兩(liang) 年多時間完成。

據介紹，目前，全球範圍內(nei) 尚無國家出台幹細胞相關(guan) 國家標準。國際上多以美國血庫聯合會(hui) (aabb)的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協會(hui) (fact)的細胞處理機構標準為(wei) 參考。在我國，中國醫藥生物技術協會(hui) 和中國細胞生物學幹細胞生物學分會(hui) 從(cong) 各自專(zhuan) 業(ye) 領域出發，先後發布了《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》和《幹細胞通用要求》。

研究團隊參照國家相關(guan) 管理辦法、指導原則及國際AABB標準的設計理念，結合多年來幹細胞製劑製備與(yu) 質檢的實踐操作經驗，起草了《幹細胞製劑製備與(yu) 質檢行業(ye) 標準(試行)》。標準圍繞樣本采集接收、樣本和細胞製劑運輸、樣本和幹細胞製劑製備、質量檢驗控製、樣本放行和應用、細胞製劑存儲(chu) 、信息管理及追溯等各環節進行了規範，為(wei) 中國整形美容從(cong) 業(ye) 者開展幹細胞臨(lin) 床研究提供了規範的標準。

對於(yu) 製備的幹細胞成品，專(zhuan) 家們(men) 也提出了一套標準的存儲(chu) 方案。在東(dong) 方醫院張江國家自主創新示範區幹細胞轉化醫學產(chan) 業(ye) 基地幹細胞資源庫，這些幹細胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動化液氮加注管路和冷鏈監控係統，確保樣本安全。此外，工作人員定期對液氮罐密封性、電力供應以及氧濃度檢測儀(yi) 和新風係統設施等進行檢查，所有幹細胞成品在這裏可被保留至少30年，以備臨(lin) 床研究使用。

東(dong) 方醫院GMP實驗室主任賈文文舉(ju) 例說：每一個(ge) 經過製備質檢平台“出品”的成品幹細胞都要經過一係列標準化的製備程序和 10多項標準化的質檢程序。除了常規意義(yi) 上的細胞采集、運輸和製備，還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾(zhong) 多環節。隻有通過了層層“關(guan) 卡”的幹細胞成品，才能最終被平台“放行”進入臨(lin) 床研究。

該行業(ye) 標準的發布與(yu) 實施，將進一步推動幹細胞製劑領域全流程的規範化和標準化，促進幹細胞行業(ye) 政產(chan) 學研資用全鏈條持續健康發展，也將為(wei) 幹細胞領域國家標準的製定出台奠定堅實基礎。