羅氏診斷產(chan) 品（上海）有限公司報告，由於(yu) WHO更新了參考標準品，使用新的2016版WHO參考標準品（rTF/16）進行校準的產(chan) 品檢測結果，與(yu) 使用原2009版WHO參考標準品（rTF/9）進行校準的存在偏差，生產(chan) 商Roche Diagnostics GmbH對凝血酶原時間檢測卡（電化學法）（注冊(ce) 證編號：國械注進20172400980）主動召回。相關(guan) 產(chan) 品召回信息已於(yu) 2018年12月4日發布，召回級別為(wei) 一級。現對召回銷售數量及糾正行動進行變更。涉及產(chan) 品的名稱、注冊(ce) 證或備案憑證編碼、型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2019年1月18日