近日，國家藥監局組織起草了《古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求(征求意見稿)》，並配發《起草說明》，麵向社會(hui) 公開征求意見。《征求意見稿》對古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準在申報中涉及的證明性文件、藥材、飲片、檢驗報告等項目進行了詳細要求，並新增了“申報材料資料說明”。

　　在《起草說明》中指出總體(ti) 質量要求不低於(yu) 日本漢方藥。鼓勵采用道地、主產(chan) 區的藥材為(wei) 原料;在經典名方物質基準及經典名方製劑的質量要求方麵，要求建立較全麵反映質量的檢測項目(包含鑒別、浸出物、含量測定、指紋圖譜等)。

　　在《起草說明》中介紹申請人應建立藥材的質量追溯體(ti) 係，加強全程質量控製;鼓勵飲片均化投料，保證製劑質量穩定等。同時提出發揮專(zhuan) 家共識作用，解決(jue) 共性疑難問題;發揮溝通交流作用，推進經典名方製劑注冊(ce) 等。

　　以下是《意見》全文

國家藥監局綜合司公開征求古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準申報資料要求(征求意見稿)意見

　　為(wei) 落實《古代經典名方中藥複方製劑簡化注冊(ce) 審批管理規定》，規範古代經典名方中藥複方製劑注冊(ce) 申報工作，國家藥監局組織起草了“古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準的申報資料要求”(征求意見稿)，現向社會(hui) 公開征求意見。請於(yu) 2019年4月15日前將有關(guan) 意見以電子郵件形式反饋至國家藥監局藥品注冊(ce) 司。

　　電子郵箱：zhangtd@nmpa.gov.cn

　　                                                                                              　                                                                                                                                                   　國家藥監局綜合司

　　2019年3月22日