2月10日,國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關(guan) 於(yu) 結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），結束中藥配方顆粒試點工作。《公告》的發布標誌著中藥配方顆粒的生產(chan) 和監管進入新的階段。

    根據《公告》要求，符合條件的生產(chan) 企業(ye) 可報所在地省級藥品監督管理部門備案後進行中藥配方顆粒的生產(chan) 。作為(wei) 中藥配方顆粒生產(chan) 和質量監管的重要依據，中藥配方顆粒質量標準成為(wei) 備案資料中最關(guan) 鍵的技術文件。《公告》要求，中藥配方顆粒應執行國家標準，國家標準沒有規定的，允許省級藥品監督管理部門自行製定標準。目前國家藥品監督管理局已經公示了160個(ge) 品種的中藥配方顆粒質量標準，即將轉為(wei) 中藥配方顆粒國家標準，將為(wei) 各生產(chan) 企業(ye) 配方顆粒的備案提供依據。但是160個(ge) 品種之外的中藥配方顆粒品種目前尚無國家標準，中藥配方顆粒省級標準製定工作迫在眉睫。
　　《公告》要求中藥配方顆粒省級標準的製定應嚴(yan) 格按照《中藥配方顆粒質量控製與(yu) 標準製定技術要求》執行。中藥配方顆粒省級標準製定應重點關(guan) 注以下幾點：
　　一是研究用樣品的代表性。應在充分產(chan) 地調研基礎上收集含道地產(chan) 地、主產(chan) 地等不同產(chan) 地的15批以上符合藥品標準規定的同一基原藥材樣品，並依據藥品標準或中藥飲片炮製規範炮製成供研究用中藥飲片樣品。
　　二是標準湯劑研究的標準性。標準湯劑是衡量中藥配方顆粒與(yu) 中藥飲片湯劑“一致性”的物質基準。標準湯劑的標準性涵蓋了投料飲片（藥材）的道地性、煎煮工藝的一致性、質量控製的嚴(yan) 謹性。因此，標準湯劑的製備應參照《醫療機構中藥煎藥室管理規範》采用傳(chuan) 統湯劑的獲得模式。標準湯劑是中藥飲片經水煎煮提取、過濾固液分離、低溫濃縮、冷凍幹燥製得。通過15批標準湯劑的出膏率、有效成份（或指標成份）含量及含量轉移率、特征圖譜等數據，分析得出標準湯劑的三個(ge) 基本質量指標，為(wei) 中藥配方顆粒的工藝研究和質量標準製定提供依據。
　　三是工藝研究的合理性。中藥配方顆粒製備工藝合理性的主要評價(jia) 標準是上述標準湯劑的三個(ge) 質量指標。因此，工藝研究中提取時間、提取次數、濃縮、幹燥、製粒等工藝參數的確定均應以標準湯劑的質量指標為(wei) 依據。處方量、製成總量及規格等也應與(yu) 標準湯劑的質量指標相對應。中藥材、中藥飲片、標準湯劑、中間體(ti) 、成品之間關(guan) 鍵質量屬性的量質傳(chuan) 遞應具有相關(guan) 性。
　　四是質量標準研究的科學性、嚴(yan) 謹性。中藥配方顆粒質量標準的製定應針對中藥配方顆粒的特點，由於(yu) 中藥飲片經水煎煮製成顆粒後已失去了中藥飲片的鑒別特征，因此應采用特征圖譜或指紋圖譜等專(zhuan) 屬性、整體(ti) 性控製方法進行鑒別；含量測定應選擇水溶性有效成份或專(zhuan) 屬指標成份作為(wei) 測定指標並根據標準湯劑的含量及含量轉移率範圍製定合理含量上下限度。此外，為(wei) 有效控製中藥配方顆粒的安全性，應參照中藥材、中藥飲片質量標準中規定的重金屬、農(nong) 藥殘留、真菌毒素限量製定相應的檢查項目，對於(yu) 中藥材、中藥飲片標準中未規定上述安全性檢查項目的品種應進行相應考察，根據考察結果確定是否有必要進行控製。
　　五是質量標準複核的重要性。質量標準複核工作是考察標準重現性和可行性的重要環節，質量標準草案上升為(wei) 正式標準之前均應進行質量標準複核，應組織省級藥檢部門或其他有資質的檢驗機構對製定的質量標準草案進行複核，以確保標準的可行性。
　　中藥配方顆粒省級標準製定工作是一項關(guan) 係中藥配方顆粒行業(ye) 健康發展的重要工作，期待各省能群策群力，充分發揮中藥配方顆粒原試點企業(ye) 的經驗和科研院校的科研優(you) 勢，盡快製定出能有效控製中藥配方顆粒質量的省級標準。