近日，醫藥高新區（高港區）企業(ye) ——江蘇偉(wei) 禾生物科技有限公司的“人類白細胞抗原B*5801、B*27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”喜獲國家藥品監督管理局NMPA批準的第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證，自此，偉(wei) 禾生物擁有了I類、II類、III類體(ti) 外診斷試劑的完備注冊(ce) 體(ti) 係。

    此前，偉(wei) 禾生物作為(wei) 分子診斷類產(chan) 品供應商，受中國食品藥品檢定研究院委托，參與(yu) 並發布了人類白細胞抗原B27核酸檢測國家參考品、人類白細胞抗原B5801/5701/1502核酸檢測國家參考品的定標製作。本次B*5801、B*27兩(liang) 項產(chan) 品的獲證，標誌著偉(wei) 禾生物III類產(chan) 品由開發正式進入臨(lin) 床應用領域，未來將依托專(zhuan) 業(ye) 研發團隊，聚焦新技術新產(chan) 品，為(wei) 精準分子診斷提供更新更全的解決(jue) 方案。

    據了解，HLA-B*5801是痛風、高尿酸血症等相關(guan) 疾病患者服用別嘌呤醇需檢測的項目。HLA-B*27為(wei) HLA-B位點型別的其中一種，其與(yu) 強直性脊椎炎的關(guan) 聯性已被廣泛研究和證明。