為(wei) 進一步保障公眾(zhong) 用藥安全，國家藥品監督管理局決(jue) 定對甲紫溶液藥品說明書(shu) 進行修訂。現將有關(guan) 事項公告如下：
　　一、所有甲紫溶液生產(chan) 企業(ye) 均應依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定，按照甲紫溶液藥品說明書(shu) 修訂要求（見附件），提出修訂說明書(shu) 的補充申請，於(yu) 2021年3月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。
　　修訂內(nei) 容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書(shu) 及標簽其他內(nei) 容應當與(yu) 原批準內(nei) 容一致。在補充申請備案後9個(ge) 月內(nei) 對所有已出廠的藥品說明書(shu) 及標簽予以更換。
　　甲紫溶液生產(chan) 企業(ye) 應當對新增不良反應發生機製開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳(chuan) 培訓，涉及用藥安全的內(nei) 容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
　　二、臨(lin) 床醫師、藥師應當仔細閱讀甲紫溶液藥品說明書(shu) 的修訂內(nei) 容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書(shu) 進行充分的獲益/風險分析。
　　三、患者應嚴(yan) 格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書(shu) 。
　　特此公告。

國家藥監局
2020年12月16日