為(wei) 做好第一類醫療器械備案工作，根據總局《關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械備案有關(guan) 事項的公告》（2014年第26號，以下簡稱26號公告）、《關(guan) 於(yu) 發布第一類醫療器械產(chan) 品目錄的通告》（2014年第8號）的有關(guan) 規定，現就有關(guan) 事項通知如下：

一、關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械備案產(chan) 品範圍

列入第一類醫療器械產(chan) 品目錄的醫療器械及體(ti) 外診斷試劑分類子目錄中的第一類體(ti) 外診斷試劑，或經分類界定屬於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品的，均應按26號公告的規定進行產(chan) 品備案。

二、關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械備案形式審查中應注意的問題

26號公告明確規定了第一類醫療器械備案資料的要求、備案操作規範等內(nei) 容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規範的程序進行形式審查。在形式審查中對第一類醫療器械產(chan) 品目錄及體(ti) 外診斷試劑分類子目錄的使用，應注意以下問題：

（一）關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品目錄的品名舉(ju) 例、產(chan) 品描述和預期用途等相關(guan) 內(nei) 容

1.實施備案的醫療器械，應首先根據其“產(chan) 品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與(yu) 目錄中“產(chan) 品描述”和“預期用途”的內(nei) 容綜合判定產(chan) 品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。

2.根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉(ju) 例”所列舉(ju) 的名稱，“預期用途”的基本內(nei) 容應與(yu) 目錄中的相應內(nei) 容一致，通常情況下對產(chan) 品進行具體(ti) 描述的，不應超出目錄中“產(chan) 品描述”相關(guan) 內(nei) 容的範圍。

（二）關(guan) 於(yu) 目錄中“除外”的和不屬於(yu) 第一類產(chan) 品的情形

1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“醫用放大器具”類別項下明確“led光源除外”，是指這兩(liang) 個(ge) 類別的產(chan) 品如使用led光源則不屬於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品；“產(chan) 品描述”中特別注明“無源產(chan) 品”、“手動”等，是對該類別下屬於(yu) 第一類產(chan) 品的限定。對於(yu) 上述情形，企業(ye) 在備案的產(chan) 品描述中應予以說明。

2.2002版分類目錄及有關(guan) 分類界定文件中明確為(wei) 第一類醫療器械的，若以無菌形式提供，包括可重複使用的，不屬於(yu) 備案的第一類醫療器械，應按第二類醫療器械管理。屬於(yu) 第一類醫療器械備案的，產(chan) 品描述中應說明以非無菌形式提供。

3.含消毒劑的衛生材料，如以往分類界定文件中曾明確按第一類醫療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為(wei) 消毒劑，且僅(jin) 用於(yu) 注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按第二類醫療器械管理。除上述情形之外的，按藥械組合產(chan) 品及消毒劑的有關(guan) 規定執行。

4.有關(guan) 手術器械如為(wei) 在內(nei) 窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以後發布的分類界定文件中界定為(wei) 第一類醫療器械的，應按第二類醫療器械管理。

5.使用過程中與(yu) 椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，因在脊柱手術中有損傷(shang) 椎管的風險，應按第二類醫療器械管理。屬於(yu) 備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械，用於(yu) 脊柱手術的，應在產(chan) 品預期用途中說明該產(chan) 品不與(yu) 椎間隙直接接觸。

（三）關(guan) 於(yu) 組合包類產(chan) 品

由需配合使用從(cong) 而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chan) 品，若組合中所有產(chan) 品均為(wei) 第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chan) 品），且組合後不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產(chan) 品名稱應體(ti) 現組合特性，原則上按其主要臨(lin) 床預期用途命名，名稱的組成內(nei) 容應在所屬相關(guan) 目錄“產(chan) 品類別（一級或者二級）”、所含各產(chan) 品的“預期用途”範圍內(nei) ，如上肢內(nei) 固定手術器械（包）、膝關(guan) 節手術器械（包）等。同時，“產(chan) 品描述”應包含所有組成的醫療器械，並說明各組成醫療器械的“產(chan) 品描述”和“預期用途”，且其基本內(nei) 容均應與(yu) 目錄中的相應內(nei) 容一致。

（四）關(guan) 於(yu) 第一類體(ti) 外診斷試劑

1.列入《體(ti) 外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體(ti) 外診斷試劑，備案時使用目錄中的“產(chan) 品分類名稱”。其中，染色液類產(chan) 品44項，不用於(yu) 微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yang) 基14項，其餘(yu) 樣本處理用產(chan) 品26項。

2.除《體(ti) 外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yang) 基類產(chan) 品外，其他所有染色液類產(chan) 品、不用於(yu) 微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yang) 基均屬於(yu) 第一類體(ti) 外診斷試劑。該類產(chan) 品備案，產(chan) 品名稱應為(wei) “xx染色液”或“xx培養(yang) 基”，並根據產(chan) 品實際情況，參照目錄中的相關(guan) 產(chan) 品描述其預期用途（其中微生物培養(yang) 基類產(chan) 品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用）。

3.《體(ti) 外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yang) 基類產(chan) 品。根據《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 電子宮腔觀察鏡等30個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2014〕149號）的有關(guan) 規定，僅(jin) 用於(yu) 細胞增殖培養(yang) ，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yang) 後的細胞用於(yu) 體(ti) 外診斷的細胞培養(yang) 基屬於(yu) 第一類體(ti) 外診斷試劑。細胞培養(yang) 基類產(chan) 品備案，產(chan) 品名稱應為(wei) “xx培養(yang) 基”，並根據產(chan) 品實際情況，參照目錄中的培養(yang) 基產(chan) 品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅(jin) 用於(yu) 細胞增殖培養(yang) ，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yang) 後的細胞用於(yu) 體(ti) 外診斷”的內(nei) 容。

三、關(guan) 於(yu) 第一類醫療器械產(chan) 品分類界定的申請

申請分類界定的，按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關(guan) 於(yu) 進一步做好醫療器械產(chan) 品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。確認為(wei) 第一類產(chan) 品的，告知內(nei) 容應包括產(chan) 品類別、分類代碼、產(chan) 品名稱、產(chan) 品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關(guan) 規定辦理備案。