市中醫局、市醫管中心，各區衛生健康委，有關(guan) 醫療衛生機構：

　　為(wei) 深入落實北京市全國科技創新中心建設任務，貫徹《中共中央辦公廳國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《北京市加快科技創新發展醫藥健康產(chan) 業(ye) 的指導意見》和《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2018-2020年）》精神，加強醫學倫(lun) 理管理和審查能力建設，現將有關(guan) 工作通知如下：

　　一、促進倫(lun) 理審查結果互認

　　成立北京市醫學倫(lun) 理審查互認聯盟（以下簡稱“聯盟”），推動倫(lun) 理審查結果互認。第一批聯盟成員單位由北京地區自願開展倫(lun) 理審查結果互認的國家醫學中心和國家臨(lin) 床醫學研究中心所在醫院組成，名單見《北京市醫學倫(lun) 理審查互認聯盟成員名單》（第一批）（附件1）。聯盟將按照《北京市醫學倫(lun) 理審查互認聯盟工作規則（2020年版）》（附件2）開展倫(lun) 理審查結果互認工作。鼓勵支持承擔臨(lin) 床研究（包括藥物和醫療器械臨(lin) 床試驗）任務的醫療衛生機構加入聯盟，共同完善倫(lun) 理審查互認機製，提高多中心倫(lun) 理審查效率，促進醫藥健康協同創新。

　　二、推廣專(zhuan) 項倫(lun) 理審查指南

　　針對涉及老年、兒(er) 童、精神障礙等重點人員的生物醫學研究和幹細胞、細胞免疫治療、大數據等新技術的臨(lin) 床研究，結合其在倫(lun) 理審查方麵的特殊性，在前期開展北京市倫(lun) 理審查質量提高項目研究的基礎上，我委組織製定了《老年醫學臨(lin) 床研究倫(lun) 理審查指南》(附件3）、《涉及兒(er) 童的臨(lin) 床研究倫(lun) 理審查指南》（附件4））、《涉及精神障礙臨(lin) 床研究的倫(lun) 理審查指南》（附件5）、《CAR-T細胞免疫療法臨(lin) 床研究倫(lun) 理審查指南》（附件6）四個(ge) 倫(lun) 理審查指南，指導醫療衛生機構規範科學地開展相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 和技術的倫(lun) 理審查，保護受試者合法權益，合規、安全使用醫療大數據，促進臨(lin) 床研究規範健康發展。

　　三、深化委托倫(lun) 理審查和區域倫(lun) 理委員會(hui) 試點

　　支持高水平醫療衛生機構和社會(hui) 組織圍繞倫(lun) 理審查實踐中高風險臨(lin) 床研究、醫療衛生機構倫(lun) 理審查能力層次不齊等情況，持續開展涉及人的生物醫學研究委托倫(lun) 理審查服務試點，深入推進感染與(yu) 傳(chuan) 染性疾病等專(zhuan) 業(ye) 臨(lin) 床研究區域倫(lun) 理委員會(hui) 試點工作，進一步探索區域倫(lun) 理委員會(hui) 運行機製和管理方式。支持不具備成立倫(lun) 理委員會(hui) 條件或倫(lun) 理審查能力不足的醫療衛生機構，通過采取委托倫(lun) 理審查或區域倫(lun) 理委員會(hui) 審查的方式，完成本單位研究項目的倫(lun) 理審查工作，不斷提升倫(lun) 理審查的均質化水平。

　　四、加強倫(lun) 理委員會(hui) 規範化建設

　　製定涉及人的生物醫學研究倫(lun) 理委員會(hui) 標準操作規程，從(cong) 倫(lun) 理委員會(hui) 的組織管理、倫(lun) 理審查方式、工作流程、審查頻次等方麵持續完善優(you) 化，逐步統一倫(lun) 理審查文本格式，開展合規性電子化知情同意研究，支持醫療衛生機構將藥物和醫療器械臨(lin) 床試驗的倫(lun) 理審查和遺傳(chuan) 辦審批平行進行，節省等待時間。製定醫療衛生機構倫(lun) 理委員會(hui) 能力評估指標體(ti) 係，探索建立委員準入機製，促進倫(lun) 理委員會(hui) 規範化建設和高質量發展。

　　北京市衛生健康委員會(hui)

　　2020年11月27日