各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產(chan) 建設兵團食品藥品監督管理局：

　　避孕套作為(wei) 一種特殊醫療器械，與(yu) 人類生殖健康密切相關(guan) ，在計劃生育和預防艾滋病、性病等傳(chuan) 染性疾病流行方麵發揮了重要作用。近年來，各級食品藥品監管部門完善機製、強化監管、落實責任，嚴(yan) 厲查處違法違規行為(wei) ，有效淨化生產(chan) 經營市場秩序，避孕套產(chan) 品質量安全水平穩步提升。但是，一些企業(ye) 主體(ti) 責任不落實、管理體(ti) 係不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規生產(chan) 經營行為(wei) 時有發生，避孕套質量安全形勢不容樂(le) 觀。為(wei) 認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，鞏固整治醫療器械虛假注冊(ce) 申報、違規生產(chan) 、非法經營、誇大宣傳(chuan) 、使用無證產(chan) 品專(zhuan) 項行動成果，進一步落實企業(ye) 主體(ti) 責任，加強避孕套質量安全管理，建立監管長效機製，推動社會(hui) 共治，現就有關(guan) 事項通知如下：
　　
　　一、總體(ti) 要求和工作目標
　　（一）總體(ti) 要求。堅持“多措並舉(ju) 、綜合施治、疏堵結合、懲防並舉(ju) ”的原則；進一步健全完善質量管理製度，嚴(yan) 格源頭管理、突出過程管控、強化質量意識，全麵落實避孕套生產(chan) 經營企業(ye) 質量安全主體(ti) 責任；進一步加強生產(chan) 經營準入管理，優(you) 化日常監管舉(ju) 措，對違法行為(wei) 堅持違法必查、嚴(yan) 格懲處，強化科普宣傳(chuan) 和社會(hui) 共治。
　　
　　（二）工作目標。淨化市場土壤、營造良好風氣，構建誠信守法、行業(ye) 自律的避孕套生產(chan) 經營市場秩序，使“守信者一路暢通、失信者寸步難行”；全麵提升人民群眾(zhong) 和社會(hui) 各界知假、拒假、打假的能力和主動性，構建廣泛參與(yu) 、共同監督的避孕套質量安全群防群控體(ti) 係。
　　
　　二、落實生產(chan) 質量要求
　　（三）依法依規生產(chan) 。生產(chan) 企業(ye) 應當依法取得醫療器械生產(chan) 許可證和產(chan) 品注冊(ce) 證，嚴(yan) 禁無證生產(chan) 或生產(chan) 無證避孕套；委托生產(chan) 避孕套的委托雙方應當依法辦理醫療器械委托生產(chan) 手續，避孕套委托生產(chan) 過程應當符合法規要求，嚴(yan) 禁采購裸套包裝後上市；生產(chan) 出口避孕套的生產(chan) 企業(ye) 應當嚴(yan) 格執行出口備案要求，嚴(yan) 禁出口假冒偽(wei) 劣產(chan) 品。
　　
　　（四）加強生產(chan) 質量控製。生產(chan) 企業(ye) 應當按照規定建立供應商審核製度，嚴(yan) 格原材料進貨查驗，嚴(yan) 禁使用不符合相關(guan) 規定和標準的原材料；應當按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求建立質量管理體(ti) 係並保持有效運行，嚴(yan) 禁擅自降低生產(chan) 條件、違規生產(chan) 。
　　
　　（五）嚴(yan) 格產(chan) 品出廠檢驗。生產(chan) 企業(ye) 應當完善相關(guan) 檢驗能力，配備與(yu) 產(chan) 品檢驗要求相適應的檢驗人員和設備，嚴(yan) 格執行檢驗規程，產(chan) 品出廠實施逐批檢驗。嚴(yan) 禁未經檢驗或經檢驗不合格的避孕套出廠。
　　
　　三、規範經營流通管理
　　（六）依法依規經營。經營企業(ye) 應當依法取得醫療器械經營許可證或備案憑證，互聯網經營者經營避孕套應當符合相關(guan) 法規要求，保證所經營避孕套來源合法、質量合格。嚴(yan) 禁無證經營或經營無證避孕套。
　　
　　（七）加強經營過程管理。經營企業(ye) 應當確保采購的避孕套來源合法，嚴(yan) 禁從(cong) 無證生產(chan) 經營企業(ye) 采購或采購無證的避孕套；按照醫療器械經營質量管理規範的有關(guan) 要求建立經營管理製度並保證經營條件和經營行為(wei) 持續符合要求，嚴(yan) 禁擅自降低經營條件、違規經營。

　　（八）落實市場管理責任。避孕套集散市場管理者應當審查入場避孕套經營者資質是否合法，定期對入場經營者的經營行為(wei) 進行檢查；發現市場內(nei) 違法違規行為(wei) 應當及時製止，並立即報告當地食品藥品監管部門，嚴(yan) 禁包庇違法違規行為(wei) 。

　　四、強化企業(ye) 社會(hui) 責任
　　（九）開展便民服務。企業(ye) 應當通過企業(ye) 網站、宣傳(chuan) 資料、產(chan) 品說明書(shu) 等各類媒介宣傳(chuan) 避孕套正確使用和選購常識，積極開展或參與(yu) 相關(guan) 知識講座，主動承擔社會(hui) 責任；在依法依規的前提下，鼓勵主動采取設置自動售貨機等便民措施，方便群眾(zhong) 購買(mai) ，及時回應消費者谘詢投訴，樹立企業(ye) 良好形象。

　　（十）規範廣告宣傳(chuan) 。企業(ye) 應當依法進行避孕套產(chan) 品宣傳(chuan) ，廣告內(nei) 容應當以批準的產(chan) 品說明書(shu) 或產(chan) 品注冊(ce) 證明文件為(wei) 準，不得出現有礙文明、有悖社會(hui) 習(xi) 俗和道德觀念、直接表現性器官、過分渲染產(chan) 品功效等內(nei) 容。有關(guan) 廣告應當經食品藥品監管部門審查批準，嚴(yan) 禁非法宣傳(chuan) ，嚴(yan) 禁以不正當手段推銷產(chan) 品。

　　（十一）加強產(chan) 品質量跟蹤。企業(ye) 應當加強對上市產(chan) 品質量跟蹤和渠道監控，發現違法違規行為(wei) 和產(chan) 品應當及時上報相關(guan) 部門。鼓勵建立健全企業(ye) 打假維權機製，采取措施對市場上假冒本企業(ye) 的產(chan) 品進行監控和打擊，發現線索應當及時向當地食品藥品監管部門舉(ju) 報。

　　五、嚴(yan) 格生產(chan) 經營監管
　　（十二）嚴(yan) 把準入關(guan) 。按照《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，規範注冊(ce) 、許可和備案行為(wei) ，嚴(yan) 格避孕套產(chan) 品注冊(ce) 、生產(chan) 、經營許可。各地應當按照國家標準審批，驗收、檢查，規範審批程序，達不到法規要求的，一律不予許可。要依法實施備案，簡化相關(guan) 手續，對資料齊全的應當按規定及時備案。嚴(yan) 禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件。

　　（十三）強化重點環節檢查。生產(chan) 環節要重點檢查生產(chan) 企業(ye) 是否建立並執行供應商審核製度，是否按照生產(chan) 質量管理有關(guan) 要求開展生產(chan) 活動，產(chan) 品出廠是否實施逐批檢驗，是否涵蓋了產(chan) 品檢驗要求中全部的出廠檢驗項目，經檢驗不合格的產(chan) 品是否進行了有效處置。委托雙方是否根據有關(guan) 要求辦理了委托生產(chan) 手續，委托生產(chan) 的避孕套是否取得產(chan) 品注冊(ce) 證，是否存在采購裸套包裝後上市問題。

　　流通環節要重點檢查經營企業(ye) 是否按照醫療器械經營質量管理規範的有關(guan) 要求建立經營管理製度並保證經營條件和經營行為(wei) 持續符合要求，是否建立並執行進貨查驗記錄製度，是否按照相關(guan) 規定建立並執行銷售記錄製度，互聯網經營行為(wei) 是否依法合規。同時，要重點檢查計劃生育技術服務機構進貨渠道是否合法合規，是否具有產(chan) 品合格證明文件。

　　（十四）落實各項監管舉(ju) 措。
　　利用科技手段，建立監管檔案，建設監督管理信息平台，依法公開避孕套注冊(ce) 和監管信息。結合本地實際，科學劃分監管網格，明確質量負責人，落實監管責任，按照產(chan) 品風險程度和適用範圍，對避孕套生產(chan) 經營企業(ye) 實施分類分級管理。進一步加強監督巡查，對重點企業(ye) 、失信企業(ye) 和存在安全隱患的企業(ye) 實施飛行檢查和責任約談。加強監督抽驗頻次和覆蓋麵，對檢驗不合格產(chan) 品采取有效防控措施。
　　
　　六、嚴(yan) 厲打擊違法違規行為(wei)
　　（十五）規範投訴舉(ju) 報處置。建立健全投訴舉(ju) 報處置製度和有獎舉(ju) 報製度，暢通投訴舉(ju) 報渠道，做到“事事有落實，件件有回複”，並從(cong) 投訴舉(ju) 報中挖掘有價(jia) 值的違法違規案件線索。

　　（十六）嚴(yan) 厲懲處違法行為(wei) 。對違法違規行為(wei) 嚴(yan) 格依法查處。嚴(yan) 打避孕套無證生產(chan) 經營“黑窩點”，全麵排查，不留空隙，發現一個(ge) 取締一個(ge) ；嚴(yan) 查無注冊(ce) 證、不符合強製性標準和不符合注冊(ce) 產(chan) 品技術要求的避孕套產(chan) 品。加強對違法廣告的監測，嚴(yan) 懲發布嚴(yan) 重違法廣告的企業(ye) 。加強行刑銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guan) 。

　　（十七）加大曝光力度。檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會(hui) 公開，合格的、不合格的企業(ye) 都要公開，不合格企業(ye) 要公開企業(ye) 法定代表人名單。違法違規案件統一由省級食品藥品監管部門公開曝光，並直接鏈接到總局在政務網站“曝光欄”予以曝光。切實營造“執法必嚴(yan) 、違法必究”的監管氛圍，彰顯監管的權威性和嚴(yan) 肅性。

　　七、切實推動社會(hui) 共治
　　（十八）加大科普宣傳(chuan) 力度。通過豐(feng) 富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳(chuan) ，發揮新媒體(ti) 快速廣泛傳(chuan) 播的優(you) 勢，提高人民群眾(zhong) 維權意識和識假辨假能力。通過發布消費警示、質量公告等多種形式進一步加強預警和引導，防範使用風險，引導人民群眾(zhong) 正確選購和使用避孕套。

　　（十九）構建群防群控體(ti) 係。建立區域間、部門間以及上下級間的聯動機製，加強與(yu) 衛生計生、公安、工商、工業(ye) 和信息化等部門的協作，實現資源共享、信息互通、聯合查處，構建“大監管”格局，形成監管合力。充分發揮人民群眾(zhong) 、新聞媒體(ti) 、人大代表和政協委員監督作用，有效提升協管員、信息員和誌願者參與(yu) 度，搭建“全民參與(yu) 、共同監督”的群防群控體(ti) 係。

　　（二十）大力推動行業(ye) 自律。發揮行業(ye) 組織作用，強化自我約束，規範企業(ye) 行為(wei) ，鼓勵建立企業(ye) 打假聯盟、誠信網站聯盟等組織，在全行業(ye) 內(nei) 倡導“誠實守信、守法經營”的企業(ye) 行為(wei) 準則，督促企業(ye) 把主體(ti) 責任落實到生產(chan) 經營服務活動的全過程。

　　地方各級食品藥品監管部門要結合本地實際，督促指導避孕套生產(chan) 經營企業(ye) 及計劃生育技術服務機構切實落實質量安全主體(ti) 責任的要求，強化質量管理，保證產(chan) 品安全有效。對違法違規行為(wei) 堅持露頭就打，嚴(yan) 查嚴(yan) 辦，讓違法分子無處藏身，讓失信企業(ye) 付出高昂代價(jia) 。有針對性地建立長效監管機製，進一步保障避孕套產(chan) 品質量安全，確保人民群眾(zhong) 用械安全有效。各省（區、市）食品藥品監管部門要將本地加強避孕套質量安全管理工作的年度總結（包括加強監管的創新舉(ju) 措，加強科普宣傳(chuan) 、社會(hui) 共治的舉(ju) 措及成效等）和報表於(yu) 每年11月30前報送總局醫療器械監管司。

　　聯係人：楊誌強
　　電　話：010-88331471
　　傳(chuan) 　真：010-88331441
　　電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
　　
　　
　　附件：加強避孕套質量安全管理工作統計表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月23日