食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為(wei) 做好醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，總局組織製定了《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》，現印發給你們(men) ，請遵照執行。
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為(wei) 做好醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關(guan) 規定，製定本程序。

　　第二條　　本程序適用於(yu) 境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查。

　　第三條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與(yu) 核查。

　　第四條　　總局技術審評機構自收到境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 申請資料起30個(ge) 工作日內(nei) ，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查。總局技術審評機構參與(yu) 核查的，在通知中告知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊(ce) 申請人應當在注冊(ce) 申請受理後10個(ge) 工作日內(nei) 向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體(ti) 係核查資料（見附件2）。注冊(ce) 申請人對所提交資料內(nei) 容的真實性負責。

　　第六條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範以及相關(guan) 附錄的要求開展與(yu) 產(chan) 品研製、生產(chan) 有關(guan) 的質量管理體(ti) 係核查。

　　在核查過程中，應當同時對企業(ye) 注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關(guan) 記錄、用於(yu) 樣品生產(chan) 的采購記錄、生產(chan) 記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊(ce) 申請人提交的體(ti) 係核查資料進行資料審查，根據企業(ye) 的具體(ti) 情況、監督檢查的情況、本次申請注冊(ce) 產(chan) 品與(yu) 既往已通過核查產(chan) 品生產(chan) 條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內(nei) 容，避免重複檢查。

　　產(chan) 品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產(chan) 條件、生產(chan) 工藝的，現場檢查時，可僅(jin) 對企業(ye) 注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關(guan) 記錄、用於(yu) 樣品生產(chan) 的采購記錄、生產(chan) 記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊(ce) 申請人提交的體(ti) 係核查資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體(ti) 係核查通知起30個(ge) 工作日內(nei) 完成質量管理體(ti) 係核查工作。因注冊(ce) 申請人未能提交符合要求的體(ti) 係核查資料，導致體(ti) 係核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nei) 。

　　對於(yu) 總局技術審評機構參與(yu) 核查的項目，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查5個(ge) 工作日前書(shu) 麵通知總局技術審評機構。

　　第九條　　檢查組實施現場檢查前應當製定現場檢查方案。現場檢查方案內(nei) 容包括：企業(ye) 基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為(wei) 1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(ye) 所在的設區的市級食品藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，食品藥品監督管理部門可邀請有關(guan) 專(zhuan) 家參加現場檢查。

　　第十條　　現場檢查實行檢查組長負責製。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會(hui) 議、末次會(hui) 議以及檢查組內(nei) 部會(hui) 議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

　　第十一條　　現場檢查開始時，應當召開首次會(hui) 議。首次會(hui) 議應當由檢查組成員、觀察員、企業(ye) 負責人和/或管理者代表、相關(guan) 人員參加。內(nei) 容包括確認檢查範圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(ye) 聯絡人員等。

　　第十二條　　檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

　　第十三條　　在現場檢查期間，檢查組應當召開內(nei) 部會(hui) 議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內(nei) 部會(hui) 議，進行匯總、評定，並如實記錄。檢查組內(nei) 部會(hui) 議期間，企業(ye) 人員應當回避。

　　第十四條　　現場檢查結束時，應當召開末次會(hui) 議。末次會(hui) 議應當由檢查組成員、觀察員、企業(ye) 負責人和/或管理者代表、相關(guan) 人員參加。內(nei) 容包括檢查組向企業(ye) 通報現場檢查情況，企業(ye) 對現場檢查情況進行確認。對於(yu) 檢查中發現的問題有異議的，企業(ye) 應當提供書(shu) 麵說明。

　　第十五條　　檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為(wei) “通過檢查”、“整改後複查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為(wei) “通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改後複查的，企業(ye) 應當在6個(ge) 月內(nei) 一次性向原核查部門提交複查申請及整改報告。原核查部門應當在收到複查申請後30個(ge) 工作日內(nei) 完成複查。

　　未在規定期限內(nei) 提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為(wei) “整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為(wei) “整改後通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應在做出“通過核查”、“整改後通過核查”、“未通過核查”、“整改後未通過核查”的結論後10個(ge) 工作日內(nei) ，將核查結果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術審評機構。

　　第十九條　　未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊(ce) 的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予注冊(ce) 的決(jue) 定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本程序製定境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查的工作程序。

　　附件：1.關(guan) 於(yu) 開展醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查的通知（格式）
　　　　　2.醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查提交資料
　　　　　3.境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知（格式）