2023年4-5月，甘肅省藥品監督管理局辦理第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 2項，第二類醫療器械產(chan) 品延續注冊(ce) 15項，第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 許可變更10項。（具體(ti) 產(chan) 品見附件）。
特此公告
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甘肅省藥品監督管理局
2023年06月07日
附件 2023年4-5月醫療器械注冊(ce) 產(chan) 品事項目錄
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序號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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注冊(ce) 證編號
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第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce)
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1
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三叉神經擴張球囊導管套件
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蘭(lan) 州蘭(lan) 飛醫療器械有限公司
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甘械注準20232030159
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2
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下肢醫用康複訓練係統
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蘭(lan) 州康慧源醫療器械有限公司
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甘械注準20232190158
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第二類醫療器械產(chan) 品延續注冊(ce)
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序號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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注冊(ce) 證編號
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1
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克氏鐵瓊脂斜麵培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400040
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2
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厭氧菌血瓊脂培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400035
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3
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嗜血杆菌巧克力瓊脂選擇培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400036
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4
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肺炎支原體(ti) 鑒定培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400037
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5
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改良羅氏培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400039
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6
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解脲支原體(ti) 選擇分離培養(yang) 基
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蘭(lan) 州百源基因技術有限公司
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甘械注準20182400038
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7
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卡式全自動注射筆
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甘肅成紀生物藥業(ye) 有限公司
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甘械注準20182140026
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8
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卡式半自動注射筆
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甘肅成紀生物藥業(ye) 有限公司
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甘械注準20182140027
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9
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一次性使用無菌阻斷式快速自動溶藥器
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甘肅成紀生物藥業(ye) 有限公司
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甘械注準20182140034
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10
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微調式注射筆
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甘肅成紀生物藥業(ye) 有限公司
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甘械注準20182140029
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11
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定製式活動義(yi) 齒
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蘭(lan) 州群益義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182170025
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12
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全瓷固定義(yi) 齒
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蘭(lan) 州群益義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182170042
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13
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定製式固定義(yi) 齒
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蘭(lan) 州群益義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182170024
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14
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全瓷固定義(yi) 齒
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蘭(lan) 州中亞(ya) 義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182170043
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15
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動脈止血貼
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蘭(lan) 州凱博藥業(ye) 股份有限公司
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甘械注準20182140030
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第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 許可變更
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序號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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注冊(ce) 證編號
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變更內(nei) 容
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1
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磁療骨痛貼
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天水魏氏彤泰藥業(ye) 有限公司
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甘械注準20172090014
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變更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求、注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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2
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定製式固定義(yi) 齒
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蘭(lan) 州群益義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182630024
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變更產(chan) 品名稱
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3
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定製式活動義(yi) 齒
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蘭(lan) 州群益義(yi) 齒有限公司
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甘械注準20182630025
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變更產(chan) 品名稱
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4
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多通道單孔腔鏡手術穿刺器
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蘭(lan) 州紅會(hui) 醫療器械有限公司
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甘械注準20202020092
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變更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求、注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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5
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一次性使用超滑導尿管
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蘭(lan) 州紅會(hui) 醫療器械有限公司
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甘械注準20202140018
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變更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求、注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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6
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醫用防護口罩
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甘肅恒能醫療科技有限公司
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甘械注準20212140107
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變更注冊(ce) 證載明的型號規格、其他變更
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7
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醫用防護口罩
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甘肅盛益康醫療器械科技有限責任公司
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甘械注準20202140098
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變更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求
注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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8
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定製式活動義(yi) 齒
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甘肅晶倍麗(li) 義(yi) 齒技術開發有限公司
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甘械注準20162170021
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變更產(chan) 品名稱
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9
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定製式活動義(yi) 齒
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武威市西藝義(yi) 齒製作有限公司
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甘械注準20182170063
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變更產(chan) 品名稱，更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求，變更注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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10
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定製式固定義(yi) 齒
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武威市西藝義(yi) 齒製作有限公司
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甘械注準20182170062
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變更產(chan) 品名稱，更注冊(ce) 證所附產(chan) 品技術要求，變更注冊(ce) 證載明的型號規格、結構及組成
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