國衛藥政函〔2019〕80號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chan) 建設兵團衛生健康委，藥具管理中心、統計信息中心、衛生發展中心（國家藥物和衛生技術綜合評估中心）、心血管中心、癌症中心：

為(wei) 貫徹落實黨(dang) 中央、國務院關(guan) 於(yu) 健全藥品供應保障製度的決(jue) 策部署，及時準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規範科學使用管理水平，更高質量保障人民健康，現就開展藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 有關(guan) 事項通知如下：

一、充分認識藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 的重要性

藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 是促進藥品回歸臨(lin) 床價(jia) 值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物製度的重要措施，是健全藥品供應保障製度的具體(ti) 要求。《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”衛生與(yu) 健康規劃》《“十三五”深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃》等文件對藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 提出了明確要求，新一輪黨(dang) 和國家機構改革將開展藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 確定為(wei) 衛生健康部門的法定職責。各級衛生健康行政部門要堅持以人民健康為(wei) 中心，堅持新發展理念，以藥品臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向，不斷增強藥政管理領域補短板、強弱項的緊迫感和責任感，加快建立健全藥品使用監測與(yu) 臨(lin) 床綜合評價(jia) 標準規範和工作機製，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應保障能力，促進科學、合理、安全用藥。

二、全麵開展藥品使用監測

（一）建立健全藥品使用監測係統。

依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平台，建立國家、省兩(liang) 級藥品使用監測平台和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息采集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。國家組織製訂藥品使用監測指南及相關(guan) 技術規範，指導各地有序開展工作。省級衛生健康行政部門要加強區域全民健康信息平台建設，實現與(yu) 醫療衛生機構信息係統和藥品集中采購平台等對接。地方各級衛生健康行政部門要加強統籌規劃，組織轄區醫療衛生機構按要求準確報告藥品使用信息，要結合本區域藥品供應使用實際情況和特點，推進基於(yu) 醫療衛生機構信息係統的藥品使用信息智能化監測，提高監測效率，減輕基層工作負擔。各級衛生健康行政部門要明確統籌負責轄區內(nei) 藥品使用監測的責任單位和責任人，公立醫療機構要明確責任部門並指定專(zhuan) 職或兼職人員，按照要求及時、準確報告藥品使用信息。

（二）統籌開展藥品使用監測工作。

堅持點麵結合、分類推進。一是開展全麵監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，係統收集並報告藥品配備品種、生產(chan) 企業(ye) 、使用數量、采購價(jia) 格、供應配送等信息。二是實施重點監測，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少於(yu) 1500家機構，在全麵監測工作基礎上，對藥品使用與(yu) 疾病防治、跟蹤隨訪相關(guan) 聯的具體(ti) 數據進行重點監測。堅持突出重點、分步實施。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中采購試點城市、各省（區、市）重點監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價(jia) 專(zhuan) 項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為(wei) 重點，按照要求開展藥品使用監測。2020年，監測範圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，並向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。鼓勵社會(hui) 辦醫療機構和零售藥店自主自願參與(yu) 藥品使用監測工作。

（三）分析應用藥品使用監測數據。

各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿製藥和原研藥使用、采購價(jia) 格變動、藥品支付報銷等情況，為(wei) 臨(lin) 床綜合評價(jia) 提供基礎信息，並指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接。在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與(yu) 工業(ye) 和信息化、醫保、藥監等部門和藥品集中采購機構的溝通協調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進“三醫”聯動。

三、紮實推進藥品臨(lin) 床綜合評價(jia)

（一）加強藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 組織管理。加強統籌規劃，有效整合資源，充分發揮國家和省級醫療機構、科研院所、行業(ye) 學協會(hui) 等機構的作用，穩妥有序推進藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 工作。國家組織製訂管理指南，委托相關(guan) 技術機構或行業(ye) 學協會(hui) 製訂評價(jia) 方法和標準等技術規範，建立臨(lin) 床綜合評價(jia) 專(zhuan) 家委員會(hui) ，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿製藥品目錄、鼓勵研發申報兒(er) 童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價(jia) 。省級衛生健康行政部門根據國家部署安排和相關(guan) 指南規範要求，兼顧轄區藥品供應保障和使用需求，組織優(you) 勢力量，因地製宜開展綜合評價(jia) 工作。鼓勵醫療機構、科研院所、行業(ye) 學協會(hui) 等機構結合基礎積累、技術特長和臨(lin) 床用藥需求，對藥品臨(lin) 床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價(jia) 。各級醫療衛生機構開展藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 時，要充分利用藥品使用監測數據，並將評價(jia) 結果作為(wei) 本單位藥品采購目錄製定、藥品臨(lin) 床合理使用、提供藥學服務、控製不合理藥品費用支出等的重要依據。

（二）科學開展藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 。實施藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 的機構要根據實際需要，充分運用衛生技術評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學、流行病學、臨(lin) 床醫學、臨(lin) 床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體(ti) 係，綜合利用藥品上市準入、大規模多中心臨(lin) 床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監測、藥品臨(lin) 床實踐“真實世界”數據以及國內(nei) 外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。省級衛生健康行政部門要每年對轄區開展臨(lin) 床綜合評價(jia) 情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區內(nei) 醫療機構和相關(guan) 技術機構綜合評價(jia) 工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質量分級研究，建立健全藥品技術評價(jia) 與(yu) 藥物政策評估指標體(ti) 係和多維分析模型，促進評價(jia) 工作的科學化和規範化。

（三）建立評價(jia) 結果應用關(guan) 聯機製。各級衛生健康行政部門要科學運用藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 結果，加強與(yu) 醫保、藥監等部門的溝通共享，促進完善藥品研發、生產(chan) 、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障製度。突出藥品臨(lin) 床價(jia) 值，推動有關(guan) 證據用於(yu) 國家基本藥物、鼓勵仿製藥品、鼓勵研發申報兒(er) 童藥品的遴選和動態調整；指導醫療機構藥品采購和上下級醫療機構用藥銜接，不斷優(you) 化醫療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平；提出藥品價(jia) 格政策和國家基本藥物目錄內(nei) 藥品生產(chan) 鼓勵扶持政策的建議；促進衛生資源配置效率提升，控製不合理藥品費用支出；提出改進藥品劑型、規格、包裝合理化建議，引導企業(ye) 研發生產(chan) 適宜臨(lin) 床需求的藥品。

四、組織實施

（一）加強組織領導。開展藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 是一項創新性、係統性工作。各地衛生健康行政部門要充分利用和拓展現有設施資源，細化政策措施，爭(zheng) 取多方支持，完善工作機製，加強人員培訓，有序規範推進。建立健全管理製度，做好風險防控，對於(yu) 臨(lin) 床綜合評價(jia) 結果的公開發布要穩妥審慎。衛生健康行政部門根據需要組織開展的臨(lin) 床綜合評價(jia) ，承擔和參與(yu) 評價(jia) 工作的機構和單位未經授權和允許不得對外發布和泄露相關(guan) 信息。

（二）強化責任落實。各級衛生健康行政部門要明確任務分工，相關(guan) 機構和單位要在落細落小落實上下功夫。國家衛生健康委統計信息中心承擔藥品使用監測基礎數據庫和藥品采購使用編碼（YPID）的技術支持和動態維護，製訂藥品使用監測指南及相關(guan) 技術規範，承擔國家藥品使用監測係統建設管理和數據分析報告。國家衛生健康委藥具管理中心承擔藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 具體(ti) 事務性工作，提出評價(jia) 工作建議。國家衛生健康委衛生發展研究中心承擔牽頭組織製訂藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 管理指南和相關(guan) 技術規範，提供技術指導谘詢；指南和技術規範的製訂要充分發揮相關(guan) 醫療機構、科研院所和行業(ye) 學協會(hui) 等專(zhuan) 業(ye) 學術團體(ti) 作用。國家心血管病中心、國家癌症中心等國家級機構要充分發揮帶頭示範作用，承擔藥品臨(lin) 床綜合評價(jia) 相關(guan) 專(zhuan) 項指南的製訂，積極主動匯集臨(lin) 床證據、開展相關(guan) 評價(jia) 並推動評價(jia) 結果的應用等。

（三）保障數據安全。各地要按照“誰主管、誰負責，誰授權、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，加強藥品使用監測和臨(lin) 床綜合評價(jia) 過程中的數據采集、存儲(chu) 、挖掘、應用、運營、傳(chuan) 輸等環節的安全和管理。各責任單位要建立健全相關(guan) 安全管理製度、操作規程和技術規範，落實“一把手”責任製，嚴(yan) 格執行國家有關(guan) 保密規定，按照國家網絡安全等級保護製度要求，構建可信的網絡安全環境，提升關(guan) 鍵信息基礎設施和重要信息係統的安全防護能力，保障數據安全。任何單位和個(ge) 人不得使用非法手段獲取數據，不得擅自利用和發布未經授權或超出授權範圍的數據。

國家衛生健康委

2019年4月3日