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和田地區市場監督管理局2023年行政許可第一類醫療器械產品備案變更備案公示
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根據《醫療器械監督管理條例》（2021年國務院令第739號），以及《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》要求，現向社會公布轄區內第一類醫療器械產品備案信息，請社會各界予以監督。 監督電話：2512315 地址：和田市迎賓路231號和田地區市場監督管理局
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序號
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事項類型
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企業名稱
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住所
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生產地址
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產品名稱
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產品備案憑證號
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規格型號
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結構組成
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預期用途
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變更曆史記錄
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變更日期
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備注
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1
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210001號
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規格：L,M,S
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由PE薄膜材料製造。有足夠的強度和阻隔 性能。非無菌提供，一次性使用。
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用於戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。
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2023年3月29日產品描述由：通常采用聚氯乙烯等材 料製造。有足夠的強度和阻隔性能。 非無菌提供，一 次性使用。變更為：由PE薄膜材料製造。有足夠的強度和阻隔 性能。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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2
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210002號
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規格：鬆緊式、綁帶式
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采用SMS無紡布及鬆緊帶材料製成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、 分泌物等，起阻隔、防護作用。
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2023年3月29日產品描述由：采用適宜材料製成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
變更為：采用SMS無紡布及鬆緊帶材料製成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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2023/3/29
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3
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210003號
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按結構為連身式、開背式型號。按照衣尺寸分連身式為160、165、170、175、180、185規格。開背式為小號、大號。
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采用SMS無紡布製成，袖口采用螺紋袖口鬆緊帶，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產品描述由：通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。變更為：采用SMS無紡布製成，袖口采用螺紋袖口鬆緊帶，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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4
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210004號
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規格：成人型
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高分子材料製成，由鏡片、鏡框、透氣閥、鬆緊帶組成。非無菌提供，一 次性使用。
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用於醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或 潑濺。
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2023年3月29日產品描述由：通常由高分子材料製成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌 提供，一 次性使用。變更為：高分子材料製成，由鏡片、鏡框、透氣閥、鬆緊帶組成。非無菌提供，一 次性使用。
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2023/3/29
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5
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210005號
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滅活型0.5mL-20mL
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由拭子和/或含保存液（胍鹽型）的杯、管組成。非無菌提供。
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用於樣本的收集、運輸和儲存等。
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2023年3月29日產品描述由：通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。變更為：：由拭子和/或含保存液（胍鹽型）的杯、管組成。非無菌提供。
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2023/3/29
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6
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210008號
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分體式
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采用棉纖維和無紡布製成。對皮屑有一定阻擋作用，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重複使用，使用前應經滅菌處理。
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用於穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室淨化環境免 受室內人員的汙染。
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2023年3月29日產品描述由：通常采用棉纖維或無紡布製成。潔淨服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重複使用，使用前應經滅菌處理。
變更為：采用棉纖維和無紡布製成。對皮屑有一定阻擋作用，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重複使用，使用前應經滅菌處理。
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2023/3/29
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7
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210009號
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條形帽、彈力帽
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由無紡布和鬆緊帶為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產品描述由：通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。變更為：由無紡布和鬆緊帶為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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8
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210010號
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12*150mm。
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由人造纖維拭子頭以及ABS 拭子杆組成。 非無菌提供。
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用於樣本的收集、運輸和儲存等。
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2023年3月29日產品型號/規格由：咽拭子， 變更為 ：12*150mm。產品描述由：通 常由拭子和 /或含保存液的杯、管等組成 。 非無菌提供 。變更為：由人造纖維拭子頭以及ABS拭子杆組成。 非無菌提供。
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2023/3/29
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9
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第一類醫療器械產品備案變更
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和田宇和醫療器械有限公司
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新疆和田地區和田市
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新疆和田地區和田市
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210011號
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成人型
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高分子材料製成，由海綿、子母扣、鬆緊帶、麵屏組成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或 潑濺。
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2023年3月29日產品描述由：通常由高分子材料製成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。變更為：高分子材料製成，由海綿、子母扣、鬆緊帶、麵屏組成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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10
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆霸麗穆醫療器械有限公司
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新疆和田地區墨玉縣
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新疆和田地區墨玉縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210007號
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1ml-20ml
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拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
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用於樣本的收集、運輸和儲存等
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2023年3月29日產品描述由通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。變更為由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。
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2023/3/29
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11
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆霸麗穆醫療器械有限公司
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新疆和田地區墨玉縣
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新疆和田地區墨玉縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210012號
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條形帽 長度28cm*寬度10cm
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非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構門診，病房，檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日產品描述由通常采用非織造布為主要原料，經裁剪,縫紉製成，非無菌提供，一次性使用。變更為非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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12
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆霸麗穆醫療器械有限公司
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新疆和田地區墨玉縣
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新疆和田地區墨玉縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210013號
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鬆緊式
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采用適宣材料製成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。
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醫務人員在醫療機構中使用防止接觸到具有潛在感染性的患者血液體液分泌物等，起預防護作用。
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2023年3月29日產品描述由采用適宣材料製成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。變更為非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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13
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆霸麗穆醫療器械有限公司
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新疆和田地區墨玉縣
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新疆和田地區墨玉縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210014號
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連身式 ：160、165、170、175、180、185 開背式：大號、小號。
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非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構門診、、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年3月29日規格型號由：連身式 規格：160、165、170、175、180、185變更為連身式 ：160、165、170、175、180、185 開背式：大號、小號。產品描述由通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。變更為非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。
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2023/3/29
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆惠仁醫療科技有限公司
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新疆和田地區皮山縣
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新疆和田地區皮山縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20210006號
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10μL×25/支、10μL×40/支、10μL×100/支、20μL×25/支、20μL×40/支、20μL×100/支
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一次性使用末梢采血管（以下簡稱采血管）主要由毛細管、吸管、接頭組成。產品以非無菌狀態提供。
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用於人體末梢血的采集、存儲
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2023年4月3日生產地址文字性變更由新疆和田地區皮山縣變更為新疆和田地區皮山縣，法人變更由羅彝變更為楊蕾雅，產品描述由通常由毛細管、吸管、接頭等組成。管壁內不附著添加劑，非無菌狀態提供。變更為：一次性使用末梢采血管（以下簡稱采血管）主要由毛細管、吸管、接頭組成。產品以非無菌狀態提供。
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2023/4/3
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15
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第一類醫療器械產品備案變更
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新疆新大成防護用品有限公司
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新疆和田地區於田縣
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新疆和田地區於田縣
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產品名稱見備案憑證號
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新和械備20220004號
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連體型/165CM、170CM、175CM、180CM、185CM
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由高抗靜電無紡布、熱熔膠、PE透氣膜組成，經裁剪、縫紉組成。非無菌提供，一次性使用。
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用於醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通阻隔。
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2023年4月3日產品描述由通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉製成。非無菌提供，一次性使用。變更為由高抗靜電無紡布、熱熔膠、PE透氣膜組成，經裁剪、縫紉組成。非無菌提供，一次性使用。
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45019
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