近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳英美達醫療技術有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“內(nei) 窺鏡用超聲診斷設備”的注冊(ce) 申請。

  該產(chan) 品由主機、探頭驅動器、超聲小探頭、腳踏開關(guan) 、台車組成，與(yu) 上消化道內(nei) 窺鏡聯合，用於(yu) 對上消化道進行超聲診斷檢查。該產(chan) 品在常規內(nei) 窺鏡直接觀察消化道粘膜表麵的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內(nei) 鏡檢查的診斷效果。不僅(jin) 能得到人體(ti) 消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。

  該產(chan) 品為(wei) 首個(ge) 國產(chan) 內(nei) 窺鏡超聲診斷設備，產(chan) 品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內(nei) 窺鏡下超聲影像質量，有助於(yu) 發現早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。