食品藥品監管總局關於印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規範的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為(wei) 規範境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織製定了《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》，現予印發，自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監督管理總局

2014年9月11日

食藥監械管〔2014〕209號 附件.docx