根據國家食品藥品監督管理總局相關通告要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合《醫療器械生產質量管理規範》（GMP）的要求。為確保按時限全麵落實GMP，泰州市醫藥高新區局將醫療器械GMP實施作為醫療器械監管工作的重中之重，采取三項措施穩步推進全區一類醫療器械生產企業實施GMP。
一是加強摸底調研。對全區60家一類醫療器區械生產企業進行調查摸底，按照一企一檔建立企業電子檔案。同時，向全區一類醫療器械生產企業發放調查問卷，全麵了解《醫療器械生產質量管理規範》實施情況。二是加強宣貫培訓。組織所有一類醫療器械生產企業負責人參加GMP培訓會，要求生產企業對照GMP要求全麵開展自查，對存在問題及時整改，完善各項管理製度操作規程。三是加強檢查指導。組織人員對全區所有一類器械生產企業進行集中檢查，主要查看企業的質量手冊、程序文件、人員配備、產品技術文檔、采購物品清單、合格供方名單、檢驗記錄、銷售記錄等材料。檢查過程中，監管人員一方麵指出缺陷項，另一方麵向企業解釋檢查要點，詳細指出存在問題，提出整改建議。對於部分不具備生產條件的企業，執法人員要求企業主動到原備案部門申請取消備案憑證，截止11月底，該局已取消一類醫療器械生產備案憑證6張。