一、起草背景

  2005年，原國家食品藥品監管局《關(guan) 於(yu) 加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號）明確“允許有實力並具有現代物流基礎設施及技術的企業(ye) 為(wei) 已持有許可證的藥品企業(ye) 開展第三方藥品現代物流配送”。2017年，《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步改革完善藥品生產(chan) 流通使用政策的若幹意見》（國辦發〔2017〕13號）要求推動藥品流通企業(ye) 轉型升級，培育大型現代藥品流通骨幹企業(ye) ，整合藥品倉(cang) 儲(chu) 和運輸資源，鼓勵多倉(cang) 協同、跨區配送，發揮“互聯網+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率上的作用。近年來，國務院以及國家藥品監督管理局、商務部等部門均出台文件,支持藥品現代物流發展，全國多個(ge) 省市相繼製定出台政策文件，推動藥品現代物流發展。2023年發布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品委托儲(chu) 存運輸提出了新要求，川渝兩(liang) 省（市）既往政策已不適應藥品第三方現代物流的發展，亟需調整，以適應新的法規和高質量發展要求。

  為(wei) 規範重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業(ye) 高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》，重慶市藥品監督管理局和四川省藥品監督管理局組織製定了《藥品第三方現代物流指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。

  二、主要內(nei) 容

  《指導意見》分為(wei) 七章（總則、機構與(yu) 人員、設施與(yu) 設備、信息管理係統、質量管理體(ti) 係、委托儲(chu) 運要求、附則），共三十條。

  （一）總則

  明確了藥品第三方現代物流企業(ye) 的定義(yi) 和適用範圍。規定藥品第三方現代物流企業(ye) 應符合藥品GSP要求，具備適合藥品儲(chu) 存運輸的現代物流係統裝置和設備，建立質量管理和信息追溯體(ti) 係，實現藥品儲(chu) 存、運輸過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯化，確保全過程藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

  （二） 機構與(yu) 人員

  要求建立符合藥品GSP儲(chu) 存、運輸相關(guan) 要求的質量管理體(ti) 係，企業(ye) 的人員資質均應符合藥品GSP要求，質量管理員不得少於(yu) 3人，驗收員不得少於(yu) 3人，養(yang) 護員不得少於(yu) 2人，出庫複核人員不少於(yu) 3人，物流及計算機專(zhuan) 業(ye) 技術人員應各不少於(yu) 2人。

  （三）設施與(yu) 設備

  1.規定了倉(cang) 庫麵積和設施設備要求。分區域設置倉(cang) 庫和設施設備相關(guan) 要求。一類地區：倉(cang) 庫整體(ti) 建築麵積一類地區不少於(yu) 20000平方米或120000立方米；整件區托盤貨位不少於(yu) 8000個(ge) ；零貨區貨位不得低於(yu) 3500個(ge) 。二類地區：二類地區倉(cang) 庫不少於(yu) 15000平方米或90000立方米；整件區托盤貨位不少於(yu) 6500個(ge) ；零貨區貨位不得低於(yu) 2500個(ge) 。三類地區：三類地區倉(cang) 庫不少於(yu) 10000平方米或60000立方米；整件區托盤貨位不少於(yu) 5000個(ge) ，零貨區貨位不得低於(yu) 2500個(ge) 。

  2.對藥品運輸工具做出了細化要求。配備與(yu) 藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少於(yu) 10輛。開展冷鏈藥品物流業(ye) 務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控、調控設備及遠程數據傳(chuan) 輸係統的冷藏車不少於(yu) 2輛及車載冷藏設備（冷藏箱、保溫箱等）不少於(yu) 5個(ge) 。

  3.規定了專(zhuan) 營品種的藥品第三方物流企業(ye) 要求。隻接受冷藏、冷凍藥品委托儲(chu) 存、運輸的企業(ye) ，應當配備2個(ge) 及以上獨立冷庫，總容積不少於(yu) 1500立方米。隻接受藥品體(ti) 外診斷試劑委托儲(chu) 存、運輸的企業(ye) ，藥品倉(cang) 庫建築麵積不少於(yu) 500平方米或容積不少於(yu) 1500立方米。

  （四）信息管理係統方麵

  要求建立覆蓋藥品儲(chu) 存、運輸過程的信息管理係統，包括但不限於(yu) 信息交換平台、倉(cang) 儲(chu) 管理係統（WMS）、設備控製係統（WCS）、運輸管理係統（TMS）、溫濕度自動監測係統、藥品追溯係統等，各係統之間的數據實現實時對接、交互、可追溯。

  （五）質量管理體(ti) 係

  要求建立健全藥品第三方現代物流質量管理體(ti) 係，設立與(yu) 藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，製定藥品質量管理體(ti) 係文件，細化了質量管理製度、相關(guan) 記錄等具體(ti) 內(nei) 容,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

  （六）委托儲(chu) 運要求

  要求開展委托儲(chu) 存運輸藥品的，委托方應當與(yu) 企業(ye) 簽訂委托儲(chu) 存運輸合同和質量保證協議，明確了合同、協議應包含的具體(ti) 的內(nei) 容。允許藥品第三方物流企業(ye) 在省、直轄市轄區內(nei) 設置分倉(cang) ，進行統一管理。分倉(cang) 應當符合《藥品批發企業(ye) 檢查細則》（2023年第18號）中一類地區倉(cang) 庫要求，具備藥品現代物流能力。

  （七）附則

  對自動化倉(cang) 庫、多機熱備、停用驗證等名詞進行解釋，明確了四川省、重慶市一類、二類、三類地區劃分標準，規定《指導意見》解釋權和實施時間。