上海市藥品監督管理局醫療器械注冊(ce) 人製度試點工作又傳(chuan) 喜訊，首個(ge) 由科研機構申報的 “定製式增材製造膝關(guan) 節矯形器”醫療器械注冊(ce) 證昨天頒發。

該產(chan) 品是上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士、王金武主任團隊的臨(lin) 床研究轉化的科研成果，上海交通大學全資公司上海交大知識產(chan) 權管理有限公司為(wei) 申報主體(ti) ，上海醫療器械生產(chan) 單位為(wei) 受托生產(chan) 企業(ye) 。

根據市委市政府提出的打通科技成果轉化的“最後一公裏”，推動成果應用真正落地的要求，作為(wei) 本市醫療器械技術審評機構的上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，於(yu) 2017年10月派專(zhuan) 人提前介入由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、上海交大知識產(chan) 權管理有限公司及上海交通大學先進產(chan) 業(ye) 技術研究院組成的“定製式增材製造膝關(guan) 節矯形器”成果轉化團隊，針對3D打印二類醫療器械產(chan) 品標準、注冊(ce) 申報材料、生產(chan) 質量管理體(ti) 係等交流與(yu) 探討，並指導研發機構開展包括產(chan) 品性能研究、生物相容性評價(jia) 、臨(lin) 床評價(jia) 等注冊(ce) 申報前期準備工作，以及生產(chan) 質量體(ti) 係建設、體(ti) 係文件撰寫(xie) 等工作。通過提前介入服務指導，不僅(jin) 大幅縮短了研究機構的注冊(ce) 準備時間，也讓審評人員提前了解了產(chan) 品的風險。經過近大半年時間的前期準備，該產(chan) 品於(yu) 2018年7月30日正式提交注冊(ce) 申請， 2019年1月7日通過技術審評。

該產(chan) 品的注冊(ce) 成功，體(ti) 現了注冊(ce) 人製度的精髓——為(wei) 研發單位鬆綁、優(you) 化營商環境、釋放市場活力、鼓勵科技創新，加速科技成果產(chan) 業(ye) 化轉化；體(ti) 現了上海第九人民醫院、上海交通大學、上海市醫療器械審評機構多部門聯動機製形成，產(chan) 、學、研、醫轉化通道已打通。為(wei) 加強產(chan) 學研醫協同創新，推動新技術、新產(chan) 品盡快從(cong) 實驗室走向市場起到了很好的示範及引領作用，也是上海市藥品監督管理局踐行改革舉(ju) 措、落實上海促進生物醫藥發展的成功案例。