近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州諾輝健康科技有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體(ti) 金法)”的注冊(ce) 。

    該產(chan) 品基於(yu) 熒光PCR技術和膠體(ti) 金技術,對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。
　　該產(chan) 品適用於(yu) 年齡40-74歲的結直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，不能用於(yu) 普通人群的腫瘤篩查，臨(lin) 床診斷過程中不應以本產(chan) 品檢測結果作為(wei) 臨(lin) 床診斷的唯一依據。
　　藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。