各藥物非臨(lin) 床研究機構：

    為(wei) 保證國家相關(guan) 政策及時的貫徹執行，進一步加強我省藥物非臨(lin) 床研究機構的管理，規範藥物臨(lin) 床前相關(guan) 研究活動，經研究，擬對我省藥物非臨(lin) 床研究機構相關(guan) 信息進行重新備案登記，現將有關(guan) 事項通知如下：

一、備案登記的範圍：凡在我省開展以藥品注冊(ce) 為(wei) 目的藥物臨(lin) 床前相關(guan) 研究活動，具備合法的《工商營業(ye) 執照》等證明性文件的藥物非臨(lin) 床研究機構。

二、備案登記的機構應當建立完善的組織管理體(ti) 係，有與(yu) 其研究領域相適應的專(zhuan) 業(ye) 技術人員，有與(yu) 研究領域相適應的研究場所、儀(yi) 器和設備等。

三、辦理備案登記需填寫(xie) 藥物非臨(lin) 床研究機構備案登記表（附件1），並按照備案登記其他申請材料清單（附件2）提供其他資料，於(yu) 2018年4月30日前將備案表及相關(guan) 紙質資料報送省局注冊(ce) 處，電子版資料發送指定郵箱。 

四、各藥物非臨(lin) 床研究機構必須遵守國家有關(guan) 法律、法規，嚴(yan) 格執行《藥物非臨(lin) 床研究質量管理規範》（2017第34號令）和相關(guan) 技術指導原則要求，並接受監管部門的監督檢查。

五、各機構的備案登記信息將在省局網站予以公示。

聯係人：黨(dang) 米嬋           電 話：62288112

郵箱：1067953584@qq.com

陝西省食品藥品監督管理局

2018年4月17日