【國家】膝關節置換手術導航定位係統獲批上市

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膝關節置換手術導航定位係統獲批上市

發布時間：2022/04/22 信息來源：

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了骨聖元華機器人（深圳）有限公司生產的“膝關節置換手術導航定位係統”創新產品注冊申請。
該產品由機械臂係統、導航儀係統、主控台車係統、手術電動工具組成。與經驗證的膝關節假體及定位工具聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用於膝關節假體和手術工具的導航定位。
該產品核心技術包括注冊配準算法、導航截骨安全控製算法、以及機械臂術中運動追蹤算法等。在全膝關節置換手術中采用齒輪驅動的七自由度機械臂係統握持手術電動工具，可輔助醫生完成全膝關節置換手術，手術導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。
該產品屬於具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。

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