序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 10-3619

囊胚玻璃化複蘇液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處

?

2

進 10-3621

囊胚玻璃化冷凍液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處

?

3

進 10-3622

卵裂胚玻璃化複蘇液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處

?

4

進 10-3624

卵裂胚玻璃化冷凍液

瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處

?

5

進 11-1175

可吸收骨接合植入物

齊芬(上海)生物科技有限公司

?

6

進 12-3055

牙科粘接劑

卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司

?

7

進 13-0354

通用粘接係統

明尼蘇達礦業(ye) 製造(上海)國際貿易有限公司

?

8

進 13-1334

光固化複合樹脂

義(yi) 獲嘉偉(wei) 瓦登特(上海)商貿有限公司

?

9

進 13-1916

可吸收縫線

凱納西科技(北京)有限公司

?

10

進 13-4363

樹脂基托材料

義(yi) 獲嘉偉(wei) 瓦登特(上海)商貿有限公司

?

11

進 13-4842

後房型丙烯酸酯多焦非球麵藍光濾過型人工晶狀體(ti)

北京世代保康科技發展有限公司

?

12

進 13-4848

後房型丙烯酸酯多焦非球麵人工晶狀體(ti)

北京世代保康科技發展有限公司

?

13

進 13-5050

TIPS覆膜支架係統

戈爾工業(ye) 品貿易(上海)有限公司

?

14

進 13-5051

軟性親(qin) 水接觸鏡

北京希而歐生物醫藥開發有限公司

?

15

進 13-5378

注射筆用針頭

捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司

?

16

進 13-5427

膝關(guan) 節假體(ti) -股骨部件

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

17

進 13-5715

牙齒美白膠

北京富辰偉(wei) 思醫療設備有限公司

?

18

進 13-5782

髖關(guan) 節假體(ti) -髖臼內(nei) 襯

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

19

進 13-6106

植入式心髒起搏器

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

?

20

進 14-0143

栓塞彈簧圈

庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司

?

21

進 14-0174

脊柱內(nei) 固定係統—椎弓根螺釘組件

美敦力(上海)管理有限公司

?

22

進 14-0270

等凸雙非球麵人工晶狀體(ti)

深圳市新產(chan) 業(ye) 眼科新技術有限公司

?

23

進 14-0419

人工膝關(guan) 節部件 –股骨端植入物、脛骨關(guan) 節麵襯墊、脛骨基座和髕骨植入物

聯合醫療儀(yi) 器有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

24

進 14-0460

人工髖關(guan) 節部件-股骨柄

聯合醫療儀(yi) 器有限公司

?

25

進 14-1433

顱內(nei) 支撐導管

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

?

26

進 14-1468

器官保存液

捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司

?

27

進 14-1470

器官保存液

捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司

?

28

進 14-1486

CT/MRI造影劑注射器

北京醫捷通科技有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

29

進 14-1605

植入式起搏電極導線

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

?

30

進 14-1606

植入式起搏電極導線

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

?

31

進 14-1636

牙科種植體(ti)

諾保科商貿(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

32

進 14-1663

牙科粘結劑

登士柏(天津)國際貿易有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

33

進 14-1976

動脈采血器

碧迪醫療器械(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

34

進 14-2255

房間隔穿刺鞘

聖猶達醫療用品(上海)有限公司

?

35

進 14-2260

導引導管

波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司

?

36

進 14-2264

血小板P2Y12受體(ti) 功能檢測試劑盒（閉合時間法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

?

37

進 14-2280

可吸收人工骨粉

登騰(北京)醫療器械商貿有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

38

進 14-2397

軟性親(qin) 水接觸鏡

愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司

?

39

進 14-2448

植入式心髒複律除顫器電極導線

百多力(北京)醫療器械有限公司

?

40

進 14-2550

PTCA 導絲(si)

北京東(dong) 芳聖安谘詢有限公司

?

41

進 14-2570

軟性接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

?

42

進 14-2629

外周斑塊切除係統

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

43

進 14-2994

風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

?

44

進 14-2995

弓形蟲IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

?

45

進 14-3000

單純皰疹病毒2型IgG抗體(ti) 檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

?

46

進 14-3049

生化多項校準品

SYSMEX CORPORATION

?

47

進 14-3050

生化多項質控品

SYSMEX CORPORATION

?

48

進 14-3059

免疫質控品

Randox Laboratories Ltd

?

49

進 14-3101

生化多項質控品

SYSMEX CORPORATION

?

50

進 14-3107

X射線計算機體(ti) 層攝影設備

東(dong) 芝醫療係統(中國)有限公司

?

51

進 14-3202

肌鈣蛋白I校準品

Beckman Coulter, Inc.

?

52

進 14-3302

蛋白質校準品(尿液/腦脊液)

Roche Diagnostics GmbH

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

53

進 14-3330

PTA 球囊擴張導管

波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司

?

54

進 14-3424

單純皰疹病毒1型IgG抗體(ti) 測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

BIOKIT, S.A.

?

55

進 14-3472

彩色多普勒超聲係統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

?

56

進 14-3517

髖關(guan) 節假體(ti) 組件

貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

57

進 14-3608

大皰性皮膚病抗體(ti) 檢測試劑盒（間接免疫熒光法）

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

?

58

進 14-3802

軟性親(qin) 水接觸鏡

韓國科爾視有限公司上海代表處

?

59

進 14-3875

回填牙膠

卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司

?

60

進 14-3884

電子下消化道內(nei) 窺鏡

富士膠片(中國)投資有限公司

?

61

進 14-3930

折疊式人工晶狀體(ti)

哈爾濱市華辰醫療器械有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

62

進 14-4241

軟性親(qin) 水接觸鏡

庫博光學產(chan) 品貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

63

進 14-4361

高密度/低密度脂質膽固醇校準品

Kyowa Medex Co.,Ltd.

?

64

進 14-4462

產(chan) 前三項血清質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

65

進 14-4564

乙型肝炎病毒核心抗體(ti) IgM質控品

DiaSorin S.p.A.

?

66

進 14-4584

血糖質控液

LifeScan Europe

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

67

進 14-4906

定量尿液質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

68

進 14-4912

免疫分析質控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

69

進 14-5108

抗核糖體(ti) P蛋白抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

70

進 14-5109

ENA（6項）抗體(ti) 檢測試劑盒(酶聯免疫法)

INOVA Diagnostics,Inc.

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

71

進 14-5162

人工髖臼杯

北京世紀醫橋谘詢有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

72

進 14-5224

軟性親(qin) 水接觸鏡

韓國科爾視有限公司上海代表處

?

73

進 14-5225

軟性親(qin) 水接觸鏡

韓國科爾視有限公司上海代表處

?

74

進 14-5258

軟性親(qin) 水接觸鏡

上海睛水光學眼鏡有限公司

?

75

進 14-5291

非吸收縫合線帶針/不帶針

北京奇敏兒(er) 信息谘詢有限責任公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

76

進 14-5377

陶瓷球頭

施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

77

進 14-5407

髖臼係統

施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

78

進 14-5409

髖臼係統

施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易(上海)有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

79

進 14-5472

人工晶狀體(ti)

愛爾康(中國)眼科產(chan) 品有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

80

進 14-5501

加成矽橡膠牙合記錄材料

北京奇敏兒(er) 信息谘詢有限責任公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

81

進 14-5533

人工股骨頭

北京世紀醫橋谘詢有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

82

進 14-5752

脊柱後路內(nei) 固定係統

強生(上海)醫療器材有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

83

進 14-5816

脊柱纜線固定係統

強生(上海)醫療器材有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。

84

進 14-5890

頸椎前路鈦板係統

強生(上海)醫療器材有限公司

在領取新的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 時，均應提交原醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 原件。