各設區市衛生計生委，委直各醫療機構，省藥品集中采購中心：
為(wei) 加強我省醫療衛生機構藥品集中采購管理，規範藥品備案采購行為(wei) ，根據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和《省衛生計生委關(guan) 於(yu) 印發〈2015年江蘇省藥品集中采購實施方案〉的通知》（蘇衛藥政〔2015〕7號）相關(guan) 規定，經省藥品集中采購工作領導小組成員單位討論研究，現就加強全省醫療衛生機構藥品備案采購管理工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購作為(wei) 2015年江蘇省藥品集中采購方式之一，目的是為(wei) 了促進新產(chan) 品盡快應用於(yu) 臨(lin) 床，滿足臨(lin) 床用藥需求，提高臨(lin) 床診療水平。備案采購應遵循以下原則：
（一）臨(lin) 床必需。申請備案采購的藥品應為(wei) 臨(lin) 床診療救治所必需的藥品。
（二）先備案後采購。醫療衛生機構應先提出備案采購申請，經評審通過後方可上網采購。對各類突發事件中急（搶）救必需的藥品，醫療衛生機構可以先采購使用，後補辦備案采購手續。
（三）凡備案必采購。備案采購藥品通過評審後，提出備案采購申請的醫療衛生機構原則上必須采購。
（四）誰申請誰使用。備案采購藥品原則上供提出備案采購申請的醫療衛生機構使用，其他需要使用的醫療衛生機構應向省藥品集中采購中心（以下簡稱省藥采中心）提出申請和計劃後方可采購使用。
二、備案采購範圍
在本輪采購周期內(nei) ，急（搶）救、婦兒(er) 專(zhuan) 科非專(zhuan) 利藥品實行直接掛網采購，不需提出備案申請。其他類藥品申請備案采購，應至少符合以下兩(liang) 個(ge) 條件之一，且按照《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》中藥品集中采購劑型分類有關(guan) 要求，同通用名同劑型同規格藥品的入圍產(chan) 品總數未達到3個(ge) （不含原研藥）。
（一）通用名、劑型、規格不在《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》采購目錄中的藥品。
（二）《2015年江蘇省藥品集中采購公告（二）》規定的企業(ye) 產(chan) 品資質材料遞交截止日期（2016年1月5日）後，國家食品藥品監督管理總局新批準上市的仿製藥品。
對納入省級儲(chu) 備的短缺藥品，在協議供貨期內(nei) ，原則上不接受其他同類產(chan) 品的備案采購申請。
國家食品藥品監督管理總局公布的通過仿製藥一致性評價(jia) 的產(chan) 品不受上述條件限製，直接納入采購範圍。
三、備案采購程序
（一）醫療衛生機構申報產(chan) 品。醫療衛生機構申請備案采購藥品，應當完整填寫(xie) 《醫療衛生機構藥品備案采購申請表》（見附件），並加蓋本單位公章後通過“江蘇省醫療機構藥品（耗材）網上集中采購與(yu) 監管平台”（以下簡稱省平台）報省藥采中心。
（二）企業(ye) 申報資質材料。省藥采中心根據醫療衛生機構備案采購藥品申請情況，通知備案采購藥品生產(chan) 企業(ye) 按照要求上報企業(ye) 及產(chan) 品資質，收集匯總後交省藥品集中采購評審委員會(hui) （以下簡稱評審委員會(hui) ）評審。
（三）評審委員會(hui) 組織備案評審。評審委員會(hui) 組建專(zhuan) 家組，在評審監督委員會(hui) 的監督下，按照備案采購藥品評審規則（由評審委員會(hui) 另行製定）進行備案評審，確定入圍產(chan) 品及其省級入圍價(jia) 格。備案采購藥品（同通用名同劑型同規格）省級入圍總數不超過3個(ge) （不含原研藥）。備案評審原則上每半年組織一次。
（四）醫療衛生機構采購使用。備案評審結果公布後，申請備案采購的醫療衛生機構和需要采購使用的其他醫療衛生機構即可與(yu) 相關(guan) 入圍生產(chan) 企業(ye) 進行價(jia) 格談判，確定最終采購價(jia) 格，報省藥采中心進行價(jia) 格維護後實施日常采購。鼓勵跨區域聯合采購和專(zhuan) 科醫院聯合采購。
四、采購管理
（一）各醫療衛生機構要建立健全藥品采購管理組織，按照自身功能定位和臨(lin) 床用藥需求，合理提出備案采購申請。申請備案采購藥品的醫療衛生機構應在備案采購藥品評審通過後3個(ge) 月內(nei) 上網采購，否則將取消其本輪采購周期內(nei) 申請備案采購藥品的資格。
（二）省藥采中心要協助做好備案采購企業(ye) 和產(chan) 品資質評審、價(jia) 格談判等相關(guan) 基礎工作，及時將評審結果進行公示和公布。引導備案采購企業(ye) 按照“兩(liang) 票製”要求與(yu) 醫療衛生機構建立配送關(guan) 係，簽定購銷合同，並做好數據維護和管理。
（三）各級衛生計生行政部門要切實履行對轄區內(nei) 醫療衛生機構采購藥品的日常監管責任，通過省平台監管係統，加強對藥品采購雙方購銷行為(wei) 動態監管，確保采購工作規範有序、陽光操作。
（四）備案采購藥品價(jia) 格實行動態管理。若其他省（區、市）省級入圍（中標）價(jia) 格低於(yu) 我省備案采購省級入圍價(jia) 格，則進行就低調平處理。醫療衛生機構要按照就低原則對相關(guan) 產(chan) 品的價(jia) 格作出及時調整。
附件：醫療衛生機構備案采購藥品申請表
江蘇省衛生和計劃生育委員會(hui)
2017年9月7日
抄送：東(dong) 南大學附屬中大醫院、省口腔醫院、江蘇大學附屬醫院